Posílení intrapartální/okamžité péče o novorozence založené na zařízení s cílem snížit úmrtnost předčasně narozených dětí v okrese Migori, Keňa a oblast Busoga, Uganda (PTBi-KE-UG)

Randomizovaná, kontrolovaná klastrová studie (RCCT) bude testovat, zda studijní intervence snižuje kombinovanou incidenci čerstvých mrtvě narozených dětí a neonatální mortalitu o 30 % ve srovnání s incidencí FSB+NMR v kontrolní skupině. Vzhledem k chybě typu I 0,05, síla = 80 %, jednostranný test, vyvážený vzorek (1 kontrola : 1 zásah) a základní PTB NMR 10 %, vyžaduje RCCT 1 133 PTB v každé studijní skupině. Velikost vzorku byla zvýšena o 35 %, aby se zohlednil 25% efekt návrhu a 10% ztráta následných/chybějících informací, vyžaduje 1 530 PTB v každé studijní skupině. Pomocí tohoto vzorku budou hodnoceny sekundární výsledky. Studie randomizovala zařízení buď do kontrolní nebo intervenční skupiny, shodovala se podle různých charakteristik, aby se zlepšila podobnost studijních skupin a minimalizoval se účinek designu. Tato apriorní hypotéza je navržena před analýzou primárního výsledku studie intervenčního období pomocí výchozího výskytu PTB FSB+NMR a velikosti účinku dříve pozorované u PRONTO.

Tato implementační vědecká studie zahrnuje balíček intervencí. Kontrolní stránky dostávají pouze omezený balíček posílení dat a implementace upraveného kontrolního seznamu bezpečného porodu. Náhodně vybraná intervenční zařízení obdrží vylepšený balíček, který také zahrnuje školení/mentoring poskytovatelů pomocí simulace PRONTO a školení týmové práce, průběžný klinický mentoring a podporu pro cykly zlepšování kvality (cykly PDSA) pomocí rámce Model for Improvement. Další podrobnosti o obsahu intervence jsou uvedeny níže.

Strategie posilování dat: počáteční školení zaměřené na rutinně shromažďovaná data plus průběžné opakování a mentorství po celou dobu studia

• Posílit systém sběru dat MZ (matriky narození, registry přijetí/propuštění) a také zavedení rozšířené dokumentace pro zachycení podrobností o předčasných porodech
• Proveďte hodnocení zařízení, abyste určili nedostatky v infrastruktuře, dodávkách a také dovednostech a kompetencích poskytovatelů a správců dat, aby mohli přesně a konzistentně hlásit rutinní data zařízení
• Podporovat zařízení k používání standardizovaných definic indikátorů, které se v současnosti shromažďují pro prenatální a poporodní péči
• Podporujte dodržování národních pokynů pro dokumentaci v registrech a pacientských tabulkách prostřednictvím školení, poskytování registrů/grafů a motivace
• Zavést rozšířenou rutinní dokumentaci předčasných porodů, včetně vylepšení registru pro zachycování údajů o předčasně narozených a mrtvě narozených, a zavedení upraveného kontrolního seznamu WHO pro bezpečný porod (viz níže)
• Podporujte pravidelné cykly hodnocení kvality dat
• Vytvořte synchronizovaný online systém úložiště datových panelů představující klíčové ukazatele na průběžné bázi se selektivním přístupem pro poskytovatele zdravotní péče a národní tvůrce politik.

Kontrolní seznam WHO pro bezpečný porod upraven tak, aby řešil identifikaci předčasného porodu a péče o novorozence u předčasně narozených dětí: počáteční školení plus průběžné opakování a mentorství po celou dobu trvání studie

• Zavést rozšířenou rutinní dokumentaci předčasných porodů včetně pilotáže a používání upraveného kontrolního seznamu WHO pro bezpečný porod (mSCC)
• Představte a vyškolte se v používání mSCC k detekci, řízení a léčbě vysoce rizikového porodu / miminek
• Shromažďovat rutinní data zařízení včetně revizí registrů (pracovníci studie navštíví každé vybrané zařízení alespoň jednou měsíčně)
• Provádějte pravidelné audity mSCC s cílem určit příjem a úplnost, zkontrolovat informace o fenotypizaci a/nebo zkontrolovat další ukazatele služeb u předčasně narozených dětí

Opatření k posílení, doporučená intrapartální, postnatální a neonatální péče v zařízeních prostřednictvím školení a mentorství poskytovatelů na simulaci PRONTO: školení školitelů a počáteční školení v Keni a Ugandě plus pokračující mentorství v Keni a modulární opakovací kurzy v Ugandě po celou dobu trvání studia

• Zlepšete intrapartální, postnatální a neonatální management pomocí přizpůsobeného kurikula PRONTO, které zahrnuje vysoce realistickou simulaci a soustředěný týmový trénink k řešení nedostatků v pohotovostní porodnické a neonatální reakci. Školení klade důraz na život zachraňující reakce během porodu, porodu, postnatálního a novorozeneckého období se zvláštním důrazem na péči o předčasně narozené děti.
• Po úvodním 2denním modulárním školení PRONTO budou následovat pravidelné modulární opakování a doplňkový mentoring. V Keni to zahrnuje 6 týdenních mentorských setkání vedených vyškolenými předčasnými šampiony po dobu 9-12 měsíců. V Ugandě bude po dobu 9–12 měsíců nabízen modulární model školení s přerušovanými opakovacími školeními a dvoudenními klinickými mentorskými sezeními. Zvláštní důraz bude kladen na postupy založené na důkazech a na názory shromážděné od zúčastněných stran z Keni a Ugandy.
• Podporujte pečlivé sledování předčasně narozených dětí až do 28 dnů

Opatření k posílení cyklů zlepšování kvality (QI): počáteční školení s průběžným mentorstvím; Setkání týmu QI každý týden s čtvrtletními workshopy spolupráce mezi zařízeními po celou dobu trvání studia

• Vyvinout nástroje pro, zavést a institucionalizovat cykly QI a pravidelné monitorování a hodnocení projektů
• Posílení přesné a včasné dokumentace v tabulkách a registrech v zařízeních
• Posílení používání mSCC, včetně jeho použití jako zdroje dat pro sledování pokroku v úsilí o změnu
• Propojte systémové mezery nebo latentní chyby odhalené během simulačního tréninku a navrhněte řešení s úsilím QI
• Vyvinout a doporučit některé nástroje pro zlepšení sběru dat, jako je třídění, propouštění a doporučení