Stärka facilitetsbaserad intrapartum/omedelbar vård för nyfödda för att minska dödligheten hos för tidigt födda barn i Migori County, Kenya och Busoga-regionen, Uganda (PTBi-KE-UG)

Den randomiserade, kontrollerade klusterstudien (RCCT) kommer att testa om studieinterventionen minskar den kombinerade incidensen av nyfödd dödfödsel och neonatal mortalitet med 30 % jämfört med kontrollgruppens incidens av FSB+NMR. Givet ett typ I-fel på 0,05, effekt=80 %, ett ensidigt test, ett balanserat (1 kontroll: 1 intervention) prov och en baslinje-PTB NMR på 10 %, kräver RCCT 1 133 PTB:er i varje studiegrupp. Urvalsstorleken har utökats med 35 % för att svara för en 25 % designeffekt och 10 % förlust av uppföljning/saknad information, kräver 1 530 PTB i varje studiegrupp. Sekundära resultat kommer att bedömas med hjälp av detta prov. Studien randomiserade faciliteter till antingen kontroll- eller interventionsgruppen, matchade på olika egenskaper för att förbättra likheten mellan studiegrupperna och minimera designeffekten. Denna a priori-hypotes föreslås innan man analyserar interventionsperiodens primära resultat, med användning av baslinjens PTB-incidens av FSB+NMR, och en effektstorlek som tidigare observerats med PRONTO.

Denna implementeringsvetenskapliga studie inkluderar ett paket med interventioner. Kontrollsajter får endast det begränsade paketet med dataförstärkning och implementering av den modifierade checklistan för säker förlossning. De slumpmässigt utvalda interventionsanläggningarna får ett förbättrat paket som också inkluderar utbildning/mentorskap för leverantörer med hjälp av PRONTO-simulering och teamworkträning, pågående klinisk mentorskap och stöd för kvalitetsförbättringscykler (PDSA-cykler) med hjälp av en modell för förbättringsramverk. Mer information om innehållet i insatsen finns nedan.

Dataförstärkande strategier: inledande utbildning fokuserad på rutinmässigt insamlad data plus pågående uppfriskningar och mentorskap under studietiden

• Stärka MOHs datainsamlingssystem (födelseregister, intagnings-/utskrivningsregister), samt införande av utökad dokumentation för att fånga detaljer om för tidig födsel
• Utför anläggningsbedömning för att fastställa luckor i infrastruktur, leveranser samt kompetens och kompetens hos leverantörer och dataförvaltare för att korrekt och konsekvent rapportera rutinmässig anläggningsdata
• Stödanläggningar att använda standardiserade definitioner av indikatorer som för närvarande samlas in för mödra- och postnatalvård
• Stödja efterlevnaden av nationella riktlinjer för dokumentation i register och patientdiagram genom utbildning, tillhandahållande av register/diagram och motivering
• Inför utökad rutindokumentation av för tidigt födda födslar inklusive förbättring av registret för att fånga data om för tidigt födda och döda födslar, och implementering av WHO:s modifierade checklista för säker förlossning (se nedan)
• Stöd periodiska datakvalitetsbedömningscykler
• Skapa ett synkroniserat databassystem online som representerar nyckelindikatorer på löpande basis med selektiv åtkomst för vårdgivare och nationella beslutsfattare

WHO:s checklista för säker förlossning modifierad för att ta itu med identifiering av för tidigt förlossning och vård av nyfödda för för tidigt födda barn: grundutbildning plus pågående uppfriskningar och mentorskap under studietiden

• Inför utökad rutindokumentation av för tidigt födda födslar inklusive pilotering och användning av en modifierad WHO:s checklista för säker förlossning (mSCC)
• Introducera och träna på användningen av mSCC för att upptäcka, hantera och behandla högriskförlossning/bebisar
• Samla in rutinmässiga anläggningsdata inklusive registergranskningar (studiepersonal kommer att besöka varje utvald anläggning minst en gång i månaden)
• Genomföra regelbundna revisioner av mSCC för att fastställa upptag och fullständighet, granska för fenotypinformation och/eller granska för ytterligare serviceindikatorer på för tidigt födda barn

Åtgärder för att stärka, rekommenderad intrapartum, postnatal och neonatal vård i anläggningar genom PRONTO-simuleringsbaserad utbildning och mentorskap: utbildning av tränare och inledande utbildningar i Kenya och Uganda plus pågående mentorskap i Kenya och modulära repetitioner i Uganda, under hela studietiden

• Förbättra intrapartum, postnatal och neonatal hantering genom att använda en skräddarsydd PRONTO-läroplan som inkluderar mycket realistisk simulering och fokuserad teamträning för att ta itu med luckor i obstetrisk akut och neonatal respons. Utbildningen betonar livräddande respons under förlossningen, förlossningen, postnatala och neonatala perioder med särskild tonvikt på vård av för tidigt födda barn.
• Den första 2-dagars modulära PRONTO-utbildningen kommer att följas av periodiska modulära repetitioner och kompletterande mentorskap. I Kenya innebär detta 6 enveckors mentorsessioner ledda av utbildade prematurmästare under en 9-12 månaders period. I Uganda kommer en modulär träningsmodell med intermittenta repetitionsutbildningar och tvådagars kliniska mentorsessioner att erbjudas under en 9-12 månaders period. Särskild tonvikt kommer att läggas på evidensbaserad praxis och synpunkter från Kenya och Ugandas intressenter.
• Främja noggrann uppföljning av för tidigt födda barn upp till 28 dagar

Åtgärder för att stärka kvalitetsförbättringscyklerna (QI): grundutbildning med pågående mentorskap; QI-teammöten varje vecka med kvartalsvisa workshops för samarbete mellan anläggningar under hela studietiden

• Utveckla verktyg för, introducera och institutionalisera QI-cykler och regelbunden projektuppföljning och utvärdering
• Förstärkning av korrekt och aktuell dokumentation i sjökort och register i anläggningarna
• Förstärkning av användningen av mSCC, inklusive dess användning som en datakälla för att spåra förändringsarbetets framsteg
• Länka systemluckor eller latenta fel som upptäckts under simuleringsträning och föreslagna lösningar med QI-insatser
• Utveckla och rekommendera några verktyg för att förbättra datainsamlingen som för triage, utskrivning och remiss