高出血风险患者的生物可吸收聚合物涂层 EES 接受 PCI 后 1 个月 DAPT (POEM)
2019年8月6日 更新者：Giulio Stefanini、Humanitas Hospital, Italy
生物可吸收聚合物涂层依维莫司洗脱 Synergy® 支架在接受经皮冠状动脉血运重建术后 1 个月双重抗血小板治疗的高出血风险患者中的表现
目的：评估生物可吸收聚合物涂层依维莫司洗脱 Synergy® 支架后 1 个月双重抗血小板治疗对高出血风险患者的安全性。
研究人群：符合经皮冠状动脉介入治疗条件的现实世界高出血风险 (HBR) 冠状动脉疾病患者（稳定性和急性冠状动脉综合征）。
研究规模：总共将招募 1023 名患者。 研究设计：前瞻性、单臂、多中心试验，针对客观绩效标准 (OPC) 的非劣效性提供支持。
抗血小板治疗：阿司匹林 100 mg od 和 P2Y12 抑制剂的双重抗血小板治疗持续 1 个月，之后将推荐无限期地使用阿司匹林进行单一抗血小板治疗。 在需要口服抗凝药的情况下，除了不含阿司匹林的 P2Y12 抑制剂外，患者还将接受口服抗凝药 30 天。
主要终点：1 年随访时心源性死亡、心肌梗死或明确/可能的支架内血栓形成的复合终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1023
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
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首席研究员：
- Bernhard Reimers, MD
-
首席研究员：
- Giulio Stefanini, MD, PhD
-
接触：
- Giulio Stefanini, MD, PhD
- 电话号码：0282247384
- 邮箱：giulio.stefanini@hunimed.eu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者都需要患有有症状的冠状动脉疾病，包括患有慢性稳定型心绞痛、无症状性缺血或急性冠状动脉综合征（包括 NSTE-ACS 和 STE-ACS）的患者，以及存在一根或多根冠状动脉狭窄 >50% 的自体冠状动脉用一个或多个 Synergy® 支架治疗的动脉或隐静脉旁路移植物。
此外，为了被纳入，患者需要至少满足以下 HBR 标准中的一项：
- 年龄≥75岁
- 计划在 PCI 后继续口服抗凝药
- 血红蛋白 <11 克/升，
- 入组前 4 周内输血
- 血小板计数 <100'000
- 过去 12 个月因出血入院
- 过去 12 个月中风
- 脑出血病史
- 严重的慢性肝病
- 肌酐清除率 <40 毫升/分钟
- 过去3年患癌症
- 计划在未来 12 个月内进行大手术
- 计划在 PCI 后 >30 天使用糖皮质激素或 NSAID
- 预计不依从性超过 30 天的双重抗血小板治疗
排除标准：
- 心源性休克
- PCI 时的大出血
- 1 个月 DAPT 的预期不依从性
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛不耐受
- 无法提供知情同意
- 在达到第一个终点之前目前正在参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
该研究将纳入 1023 名符合经皮冠状动脉介入治疗条件的真实世界高出血风险 (HBR) 冠状动脉疾病（稳定型和急性冠状动脉综合征）患者。
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在使用生物可吸收聚合物涂层依维莫司洗脱 Synergy® 支架植入经皮冠状动脉介入治疗后，阿司匹林 100 mg od 和 P2Y12 抑制剂的双重抗血小板治疗将持续 1 个月，之后将无限期推荐使用阿司匹林的单一抗血小板治疗.
在需要口服抗凝药的情况下，除了不含阿司匹林的 P2Y12 抑制剂外，患者还将接受口服抗凝药 30 天。
在使用生物可吸收聚合物涂层依维莫司洗脱 Synergy® 支架植入经皮冠状动脉介入治疗后，阿司匹林 100 mg od 和 P2Y12 抑制剂的双重抗血小板治疗将持续 1 个月，之后将无限期推荐使用阿司匹林的单一抗血小板治疗.
在需要口服抗凝药的情况下，除了不含阿司匹林的 P2Y12 抑制剂外，患者还将接受口服抗凝药 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1年
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心源性死亡、心肌梗死和明确/可能的支架内血栓形成的复合
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：30天1年
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全因死亡
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30天1年
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心脏死亡
大体时间：30天1年
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心脏死亡
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30天1年
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心肌梗塞
大体时间：30天1年
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心肌梗死（根据 III 通用定义定义）
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30天1年
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支架内血栓
大体时间：30天1年
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支架内血栓形成（根据 ARC 标准定义）
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30天1年
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靶血管血运重建
大体时间：30天1年
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靶血管血运重建（任何和临床驱动）
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30天1年
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靶病变血运重建
大体时间：30天1年
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靶病变血运重建（任何和临床驱动）
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30天1年
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大出血
大体时间：30天1年
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大出血（BARC 3 至 5）
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30天1年
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脑血管事件
大体时间：30天1年
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脑血管事件
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30天1年
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靶病变失败
大体时间：30天1年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合
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30天1年
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以患者为导向的复合终点
大体时间：30天1年
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任何死亡、任何 MI、任何血运重建的复合
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30天1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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