EES revestido com polímero bioabsorvível em pacientes com alto risco de sangramento submetidos a ICP seguido por DAPT de 1 mês (POEM)
Desempenho do stent Synergy® revestido com polímero bioabsorvível em pacientes com alto risco de sangramento submetidos à revascularização coronária percutânea seguida de terapia antiplaquetária dupla por 1 mês
Objetivo: Avaliar a segurança do stent Synergy® revestido com polímero bioabsorvível seguido de terapia antiplaquetária dupla por 1 mês em pacientes com alto risco de sangramento.
População do estudo: Pacientes com alto risco de sangramento (HBR) do mundo real com doença arterial coronariana (síndromes coronarianas estáveis e agudas) que se qualificam para intervenções coronárias percutâneas.
Tamanho do estudo: Um total de 1.023 pacientes serão inscritos. Desenho do estudo: Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, desenvolvido para não inferioridade em relação aos critérios objetivos de desempenho (OPC).
Terapia antiplaquetária: Terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg od e um inibidor P2Y12 por um mês, após o qual a terapia antiplaquetária única com aspirina será recomendada indefinidamente. Em caso de necessidade de anticoagulação oral, os pacientes receberão um anticoagulante oral além de um inibidor de P2Y12 sem aspirina por 30 dias.
Desfecho primário: Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent definitiva/provável em 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Investigador principal:
- Bernhard Reimers, MD
-
Investigador principal:
- Giulio Stefanini, MD, PhD
-
Contato:
- Giulio Stefanini, MD, PhD
- Número de telefone: 0282247384
- E-mail: giulio.stefanini@hunimed.eu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes precisarão ter doença arterial coronariana sintomática, incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa ou síndromes coronarianas agudas (incluindo NSTE-ACS e STE-ACS) e presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária > 50% em uma coronária nativa artéria ou ponte de safena tratada com um ou múltiplos stents Synergy®.
Além disso, para serem incluídos, os pacientes precisarão atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios de HBR:
- Idade ≥75 anos
- Anticoagulação oral planejada para continuar após ICP
- Hemoglobina <11 g/l,
- Transfusão dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Contagem de plaquetas <100.000
- Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
- AVC nos últimos 12 meses
- História de hemorragia intracerebral
- Doença hepática crônica grave
- Depuração de creatinina <40 ml/min
- Câncer nos últimos 3 anos
- Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 12 meses
- Glicocorticoides ou AINEs planejados para > 30 dias após ICP
- Não adesão esperada a > 30 dias de terapia antiplaquetária dupla
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Sangramento ativo importante no momento da ICP
- Não adesão esperada com DAPT de 1 mês
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel ou ticagrelor
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o primeiro endpoint
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Serão incluídos no estudo 1.023 pacientes de alto risco de sangramento (HBR) do mundo real com doença arterial coronariana (tanto estável como síndromes coronarianas agudas) que se qualificam para intervenções coronárias percutâneas.
|
Após intervenção coronária percutânea com implante de stent Synergy® eluidor de everolimus revestido com polímero bioabsorvível, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg od e um inibidor P2Y12 será continuada por um mês, após o qual a terapia antiplaquetária única com aspirina será recomendada indefinidamente .
Em caso de necessidade de anticoagulação oral, os pacientes receberão um anticoagulante oral além de um inibidor de P2Y12 sem aspirina por 30 dias.
Após intervenção coronária percutânea com implante de stent Synergy® eluidor de everolimus revestido com polímero bioabsorvível, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg od e um inibidor P2Y12 será continuada por um mês, após o qual a terapia antiplaquetária única com aspirina será recomendada indefinidamente .
Em caso de necessidade de anticoagulação oral, os pacientes receberão um anticoagulante oral além de um inibidor de P2Y12 sem aspirina por 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 1 ano
|
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose definitiva/provável de stent
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Morte por todas as causas
|
30 dias e 1 ano
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Morte cardíaca
|
30 dias e 1 ano
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Infarto do miocárdio (definido de acordo com a definição universal III)
|
30 dias e 1 ano
|
|
Trombose de stent
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Trombose de stent (definida de acordo com os critérios ARC)
|
30 dias e 1 ano
|
|
Revascularização do vaso-alvo
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Revascularização do vaso-alvo (qualquer e orientada clinicamente)
|
30 dias e 1 ano
|
|
Revascularização da lesão-alvo
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Revascularização da lesão-alvo (qualquer e orientada clinicamente)
|
30 dias e 1 ano
|
|
Hemorragia grave
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Sangramento maior (BARC 3 a 5)
|
30 dias e 1 ano
|
|
Evento cerebrovascular
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Evento cerebrovascular
|
30 dias e 1 ano
|
|
Falha na lesão-alvo
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
|
30 dias e 1 ano
|
|
Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio, qualquer revascularização
|
30 dias e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 012017POEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .