Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioresorberbar polymer-coated EES hos patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår PCI efterfulgt af 1-måneds DAPT (POEM)

6. august 2019 opdateret af: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Ydeevne af bioresorberbar polymer-coated Everolimus-eluerende Synergy®-stent hos patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår perkutan koronar revaskularisering efterfulgt af 1-måneds dobbelt antiblodpladebehandling

Formål: At evaluere sikkerheden af ​​bioresorberbar polymer-coated everolimus-eluerende Synergy® stent efterfulgt af 1-måneders dobbelt antitrombocytbehandling hos patienter med høj blødningsrisiko.

Undersøgelsespopulation: Reelle patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med koronararteriesygdom (stabile såvel som akutte koronare syndromer), som kvalificerer sig til perkutane koronarinterventioner.

Studiestørrelse: I alt 1023 patienter vil blive indskrevet. Undersøgelsesdesign: Prospektiv, enkeltarms, multicenterforsøg, drevet til ikke-underlegenhed med hensyn til objektive præstationskriterier (OPC).

Trombocythæmmende behandling: Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hæmmer i 1 måneds varighed, hvorefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin vil blive anbefalet på ubestemt tid. Ved behov for oral antikoagulering vil patienter få et oralt antikoagulant ud over en P2Y12-hæmmer uden aspirin i 30 dage.

Primært endepunkt: Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt eller sikker/sandsynlig stenttrombose ved 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1023

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal have symptomatisk koronararteriesygdom, inklusive patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi eller akutte koronare syndromer (inklusive NSTE-ACS og STE-ACS) og tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronar. arterie eller et saphenøs bypass-transplantat, der er behandlet med en eller flere Synergy®-stents.

For at blive inkluderet skal patienter desuden opfylde mindst 1 af følgende HBR-kriterier:

  1. Alder ≥75 år
  2. Oral antikoagulering planlagde at fortsætte efter PCI
  3. Hæmoglobin <11 g/l,
  4. Transfusion inden for 4 uger før inklusion
  5. Blodpladetal <100.000
  6. Hospitalsindlæggelse for blødning i de foregående 12 måneder
  7. Slagtilfælde i de foregående 12 måneder
  8. Anamnese med intracerebral blødning
  9. Alvorlig kronisk leversygdom
  10. Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Kræft de seneste 3 år
  12. Planlagt større operation i de næste 12 måneder
  13. Glukokortikoider eller NSAID planlagt i >30 dage efter PCI
  14. Forventet manglende overholdelse af >30 dages dobbelt antiblodpladebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock
  2. Større aktiv blødning på tidspunktet for PCI
  3. Forventet manglende overholdelse med 1 måneds DAPT
  4. Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
1023 patienter med høj blødningsrisiko (HBR) i den virkelige verden med koronararteriesygdom (stabile såvel som akutte koronare syndromer), som kvalificerer sig til perkutane koronare indgreb, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Aspirin
Efter perkutan koronarintervention med bioresorberbar polymer-coated everolimus-eluerende Synergy® stentimplantation, vil dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hæmmer fortsættes i en varighed på 1 måned, hvorefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin vil blive anbefalet på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulering vil patienter få et oralt antikoagulant ud over en P2Y12-hæmmer uden aspirin i 30 dage.
Medicin: P2Y12-hæmmer
Efter perkutan koronarintervention med bioresorberbar polymer-coated everolimus-eluerende Synergy® stentimplantation, vil dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hæmmer fortsættes i en varighed på 1 måned, hvorefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin vil blive anbefalet på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulering vil patienter få et oralt antikoagulant ud over en P2Y12-hæmmer uden aspirin i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og bestemt/sandsynlig stent-trombose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Død af alle årsager
30 dage og 1 år
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Hjertedød
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt (defineret i henhold til III universel definition)
30 dage og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Stenttrombose (defineret i henhold til ARC-kriterier)
30 dage og 1 år
Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målkarrevaskularisering (enhver og klinisk drevet)
30 dage og 1 år
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Mållæsion revaskularisering (enhver og klinisk drevet)
30 dage og 1 år
Større blødning
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Større blødning (BARC 3 til 5)
30 dage og 1 år
Cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Cerebrovaskulær begivenhed
30 dage og 1 år
Mål-læsion svigt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
30 dage og 1 år
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Sammensat af enhver død, enhver MI, enhver revaskularisering
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012017POEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner