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Bioresorbierbares polymerbeschichtetes EES bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer PCI mit anschließender 1-monatiger DAPT unterziehen (POEM)

6. August 2019 aktualisiert von: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Leistung des bioresorbierbaren polymerbeschichteten Everolimus-freisetzenden Synergy®-Stents bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer perkutanen koronaren Revaskularisation mit anschließender 1-monatiger dualer Thrombozytenaggregationshemmung unterziehen

Ziel: Bewertung der Sicherheit des bioresorbierbaren Polymer-beschichteten Everolimus-freisetzenden Synergy®-Stents, gefolgt von einer 1-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko.

Studienpopulation: Echte Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit koronarer Herzkrankheit (stabiles sowie akutes Koronarsyndrom), die sich für perkutane Koronarinterventionen qualifizieren.

Studiengröße: Insgesamt werden 1023 Patienten aufgenommen. Studiendesign: Prospektive, einarmige, multizentrische Studie, Powered für Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf objektive Leistungskriterien (OPC).

Thrombozytenaggregationshemmung: Duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg od. und einem P2Y12-Hemmer für die Dauer von 1 Monat, danach wird eine einmalige Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin auf unbestimmte Zeit empfohlen. Falls eine orale Antikoagulation erforderlich ist, erhalten die Patienten zusätzlich zu einem P2Y12-Hemmer ein orales Antikoagulans ohne Aspirin für 30 Tage.

Primärer Endpunkt: Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1023

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Hauptermittler:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen eine symptomatische Koronararterienerkrankung haben, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie oder akuten Koronarsyndromen (einschließlich NSTE-ACS und STE-ACS) und Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % in einem nativen Koronar Arterie oder ein Saphena-Bypass-Implantat, das mit einem oder mehreren Synergy®-Stents behandelt wurde.

Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten außerdem mindestens eines der folgenden HBR-Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥75 Jahre
  2. Fortsetzung der oralen Antikoagulation nach PCI geplant
  3. Hämoglobin < 11 g/l,
  4. Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  5. Thrombozytenzahl <100'000
  6. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den letzten 12 Monaten
  7. Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  8. Geschichte der intrazerebralen Blutung
  9. Schwere chronische Lebererkrankung
  10. Kreatinin-Clearance <40 ml/min
  11. Krebs in den letzten 3 Jahren
  12. Geplante große Operation in den nächsten 12 Monaten
  13. Glucocorticoide oder NSAID geplant für > 30 Tage nach PCI
  14. Erwartete Nichteinhaltung von > 30 Tagen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock
  2. Größere aktive Blutung zum Zeitpunkt der PCI
  3. Erwartete Nichteinhaltung bei 1 Monat DAPT
  4. Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
1023 Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) aus der Praxis mit koronarer Herzkrankheit (stabiles sowie akutes Koronarsyndrom), die sich für perkutane Koronarinterventionen qualifizieren, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Aspirin
Nach perkutaner Koronarintervention mit bioresorbierbarer polymerbeschichteter Everolimus freisetzender Synergy®-Stent-Implantation wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg od. und einem P2Y12-Inhibitor für die Dauer von 1 Monat fortgesetzt, danach wird eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin auf unbestimmte Zeit empfohlen . Falls eine orale Antikoagulation erforderlich ist, erhalten die Patienten zusätzlich zu einem P2Y12-Hemmer ein orales Antikoagulans ohne Aspirin für 30 Tage.
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Nach perkutaner Koronarintervention mit bioresorbierbarer polymerbeschichteter Everolimus freisetzender Synergy®-Stent-Implantation wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg od. und einem P2Y12-Inhibitor für die Dauer von 1 Monat fortgesetzt, danach wird eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin auf unbestimmte Zeit empfohlen . Falls eine orale Antikoagulation erforderlich ist, erhalten die Patienten zusätzlich zu einem P2Y12-Hemmer ein orales Antikoagulans ohne Aspirin für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
30 Tage und 1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Herztod
30 Tage und 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Myokardinfarkt (definiert nach III universeller Definition)
30 Tage und 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Stentthrombose (definiert nach ARC-Kriterien)
30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes (beliebig und klinisch bedingt)
30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion (beliebig und klinisch bedingt)
30 Tage und 1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Schwere Blutungen (BARC 3 bis 5)
30 Tage und 1 Jahr
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Zerebrovaskuläres Ereignis
30 Tage und 1 Jahr
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage und 1 Jahr
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Zusammengesetzt aus jedem Tod, jedem MI, jeder Revaskularisation
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012017POEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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