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SLE recubierto de polímero bioabsorbible en pacientes con alto riesgo de hemorragia sometidos a PCI seguida de TAPD de 1 mes (POEM)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Rendimiento del stent Synergy® liberador de everolimus recubierto con polímero biorreabsorbible en pacientes con alto riesgo de hemorragia sometidos a revascularización coronaria percutánea seguida de terapia antiplaquetaria dual de 1 mes

Objetivo: Evaluar la seguridad del stent liberador de everolimus recubierto de polímero bioabsorbible Synergy® seguido de una terapia antiplaquetaria dual de 1 mes en pacientes con alto riesgo de sangrado.

Población de estudio: Pacientes de alto riesgo de sangrado (HBR) del mundo real con enfermedad de las arterias coronarias (síndromes coronarios estables y agudos) que califican para intervenciones coronarias percutáneas.

Tamaño del estudio: se inscribirá un total de 1023 pacientes. Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, impulsado por la no inferioridad con respecto a los criterios objetivos de rendimiento (OPC).

Terapia antiplaquetaria: terapia antiplaquetaria dual con aspirina 100 mg una vez al día y un inhibidor de P2Y12 durante 1 mes, después de lo cual se recomendará indefinidamente la terapia antiplaquetaria única con aspirina. En caso de necesidad de anticoagulación oral, los pacientes recibirán un anticoagulante oral además de un inhibidor de P2Y12 sin aspirina durante 30 días.

Variable principal: compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent definitiva/probable al año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1023

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Investigador principal:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deberán tener enfermedad de las arterias coronarias sintomática, incluidos los pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa o síndromes coronarios agudos (incluidos SCASEST y SCASEST) y presencia de una o más estenosis de las arterias coronarias > 50 % en una arteria coronaria nativa. arteria o un injerto de derivación de safena que se trató con uno o varios stents Synergy®.

Además, para ser incluidos, los pacientes deberán cumplir al menos 1 de los siguientes criterios HBR:

  1. Edad ≥75 años
  2. Se planeó continuar con la anticoagulación oral después de la ICP
  3. Hemoglobina <11 g/l,
  4. Transfusión dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
  5. Recuento de plaquetas <100'000
  6. Ingreso hospitalario por sangrado en los últimos 12 meses
  7. Accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
  8. Historia de hemorragia intracerebral
  9. Enfermedad hepática crónica grave
  10. Aclaramiento de creatinina <40 ml/min
  11. Cáncer en los últimos 3 años
  12. Cirugía mayor planificada en los próximos 12 meses
  13. Glucocorticoides o NSAID planeados para >30 días después de PCI
  14. No adherencia esperada a > 30 días de terapia antiplaquetaria dual

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico
  2. Sangrado activo mayor en el momento de la ICP
  3. Incumplimiento esperado con 1 mes de TAPD
  4. Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  6. Participando actualmente en otro ensayo antes de alcanzar el primer criterio de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Se incluirán en el estudio 1023 pacientes de alto riesgo de sangrado (HBR) del mundo real con enfermedad de las arterias coronarias (síndromes coronarios estables y agudos) que califican para intervenciones coronarias percutáneas.
Droga: Aspirina
Después de una intervención coronaria percutánea con implante de stent Synergy® recubierto de polímero biorreabsorbible liberador de everolimus, se continuará la terapia antiplaquetaria doble con aspirina 100 mg una vez al día y un inhibidor de P2Y12 durante 1 mes, después de lo cual se recomendará la terapia antiplaquetaria única con aspirina indefinidamente . En caso de necesidad de anticoagulación oral, los pacientes recibirán un anticoagulante oral además de un inhibidor de P2Y12 sin aspirina durante 30 días.
Droga: Inhibidor de P2Y12
Después de una intervención coronaria percutánea con implante de stent Synergy® recubierto de polímero biorreabsorbible liberador de everolimus, se continuará la terapia antiplaquetaria doble con aspirina 100 mg una vez al día y un inhibidor de P2Y12 durante 1 mes, después de lo cual se recomendará la terapia antiplaquetaria única con aspirina indefinidamente . En caso de necesidad de anticoagulación oral, los pacientes recibirán un anticoagulante oral además de un inhibidor de P2Y12 sin aspirina durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent definitiva/probable
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Muerte por todas las causas
30 días y 1 año
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Muerte cardiaca
30 días y 1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Infarto de miocardio (definido según la definición universal III)
30 días y 1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Trombosis del stent (definida según los criterios ARC)
30 días y 1 año
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Revascularización del vaso diana (cualquiera y clínicamente impulsada)
30 días y 1 año
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Revascularización de la lesión diana (cualquiera y clínicamente impulsada)
30 días y 1 año
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Sangrado mayor (BARC 3 a 5)
30 días y 1 año
Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Evento cerebrovascular
30 días y 1 año
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
30 días y 1 año
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Compuesto de cualquier muerte, cualquier IM, cualquier revascularización
30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Humanitas Hospital, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012017POEM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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