Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭС с биорезорбируемым полимерным покрытием у пациентов с высоким риском кровотечения, перенесших ЧКВ с последующей 1-месячной ДАТТ (POEM)

6 августа 2019 г. обновлено: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Эффективность стента Synergy® с покрытием из биорезорбируемого полимера, покрытого эверолимусом, у пациентов с высоким риском кровотечения, подвергающихся чрескожной коронарной реваскуляризации с последующей 1-месячной двойной антитромбоцитарной терапией

Цель: оценить безопасность стента Synergy® с биорезорбируемым полимерным покрытием, выделяющим эверолимус, с последующей 1-месячной двойной антитромбоцитарной терапией у пациентов с высоким риском кровотечения.

Исследуемая популяция: пациенты с высоким риском кровотечения в реальном мире (HBR) с ишемической болезнью сердца (как со стабильным, так и с острым коронарным синдромом), которые подходят для чрескожных коронарных вмешательств.

Размер исследования: Всего будет включено 1023 пациента. Дизайн исследования: проспективное многоцентровое исследование с одной группой, основанное на не меньшей эффективности по отношению к объективным критериям эффективности (OPC).

Антитромбоцитарная терапия: Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином 100 мг 1 раз в сутки и ингибитором P2Y12 в течение 1 месяца, после чего однократная антитромбоцитарная терапия аспирином будет рекомендована на неопределенный срок. В случае необходимости приема пероральных антикоагулянтов пациенты будут получать пероральный антикоагулянт в дополнение к ингибитору P2Y12 без аспирина в течение 30 дней.

Первичная конечная точка: комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда или определенного/вероятного тромбоза стента при последующем наблюдении в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1023

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Главный следователь:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны иметь симптоматическое заболевание коронарных артерий, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией или острыми коронарными синдромами (включая ОКСбпST и ОКСбпST) и наличием одного или нескольких стенозов коронарных артерий >50% в нативной коронарной артерии. артерия или подкожный шунт, обработанный одним или несколькими стентами Synergy®.

Более того, чтобы быть включенными, пациенты должны соответствовать как минимум одному из следующих критериев HBR:

  1. Возраст ≥75 лет
  2. Пероральные антикоагулянты планируется продолжить после ЧКВ
  3. Гемоглобин <11 г/л,
  4. Переливание в течение 4 недель до включения
  5. Количество тромбоцитов <100 000
  6. Госпитализация по поводу кровотечения в предшествующие 12 мес.
  7. Инсульт в предыдущие 12 месяцев
  8. Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
  9. Тяжелое хроническое заболевание печени
  10. Клиренс креатинина <40 мл/мин
  11. Рак в предыдущие 3 года
  12. Планируемая серьезная операция в ближайшие 12 месяцев
  13. Глюкокортикоиды или НПВП запланированы на >30 дней после ЧКВ
  14. Ожидаемое несоблюдение > 30 дней двойной антитромбоцитарной терапии

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок
  2. Большое активное кровотечение во время ЧКВ
  3. Ожидаемое несоблюдение режима ДАТТ в течение 1 месяца
  4. Известная непереносимость аспирина, клопидогреля или тикагрелора
  5. Невозможность дать информированное согласие
  6. В настоящее время участвует в другом испытании до достижения первой конечной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
В исследование будут включены 1023 реальных пациента с высоким риском кровотечения (HBR) с ишемической болезнью сердца (как со стабильным, так и с острым коронарным синдромом), которые подходят для чрескожных коронарных вмешательств.
Лекарство: Аспирин
После чрескожного коронарного вмешательства с имплантацией стента Synergy® с биорезорбируемым полимерным покрытием, выделяющим эверолимус, двойная антитромбоцитарная терапия аспирином 100 мг 1 раз в день и ингибитором P2Y12 будет продолжена в течение 1 месяца, после чего будет рекомендована однократная антитромбоцитарная терапия аспирином на неопределенный срок. . В случае необходимости приема пероральных антикоагулянтов пациенты будут получать пероральный антикоагулянт в дополнение к ингибитору P2Y12 без аспирина в течение 30 дней.
Лекарство: Ингибитор P2Y12
После чрескожного коронарного вмешательства с имплантацией стента Synergy® с биорезорбируемым полимерным покрытием, выделяющим эверолимус, двойная антитромбоцитарная терапия аспирином 100 мг 1 раз в день и ингибитором P2Y12 будет продолжена в течение 1 месяца, после чего будет рекомендована однократная антитромбоцитарная терапия аспирином на неопределенный срок. . В случае необходимости приема пероральных антикоагулянтов пациенты будут получать пероральный антикоагулянт в дополнение к ингибитору P2Y12 без аспирина в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда и определенного/вероятного тромбоза стента
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Смерть от всех причин
30 дней и 1 год
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Сердечная смерть
30 дней и 1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Инфаркт миокарда (определяется по III универсальному определению)
30 дней и 1 год
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Тромбоз стента (определяется в соответствии с критериями ARC)
30 дней и 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда (любая и клинически обоснованная)
30 дней и 1 год
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Реваскуляризация целевого поражения (любая и клинически обоснованная)
30 дней и 1 год
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Большое кровотечение (от 3 до 5 баллов по шкале BARC)
30 дней и 1 год
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Цереброваскулярное событие
30 дней и 1 год
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
30 дней и 1 год
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Комбинация любой смерти, любого ИМ, любой реваскуляризации
30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanitas Hospital, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012017POEM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться