Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioresorboituva polymeeripinnoitettu EES potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, joille tehdään PCI, jota seuraa 1 kuukauden DAPT (POEM)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Bioresorboituvan polymeeripäällysteisen Everolimus-Eluting Synergy® -stentin suorituskyky potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, joille tehdään ihon läpi tapahtuva sepelvaltimorevaskularisaatio, jota seuraa 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Tavoite: Arvioida bioresorboituvan polymeeripäällysteisen everolimuusia eluoivan Synergy®-stentin, jota seuraa 1 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa, turvallisuus potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.

Tutkimuspopulaatio: Reaalimaailman korkean verenvuotoriskin (HBR) potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (vakaa sekä akuutti sepelvaltimooireyhtymä), jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.

Tutkimuksen koko: Mukaan otetaan yhteensä 1023 potilasta. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka perustuu objektiivisiin suorituskriteereihin (OPC) verrattuna.

Trombosyyttien vastainen hoito: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla 100 mg vuorokaudessa ja P2Y12-estäjällä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen suositellaan yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa aspiriinilla. Jos tarvitaan oraalista antikoagulanttia, potilaat saavat suun kautta annettavaa antikoagulanttia P2Y12-estäjän lisäksi ilman aspiriinia 30 päivän ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma: Sydänkuolema, sydäninfarkti tai selvä/todennäköinen stenttitromboosi yhdistelmä 1 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1023

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Päätutkija:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla potilailla tulee olla oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien NSTE-ACS ja STE-ACS) ja yksi tai useampi sepelvaltimoahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa valtimo tai saphenous-bypass-siirre, joka on käsitelty yhdellä tai usealla Synergy®-stentillä.

Lisäksi voidakseen osallistua potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista HBR-kriteereistä:

  1. Ikä ≥75 vuotta
  2. Suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota on tarkoitus jatkaa PCI:n jälkeen
  3. Hemoglobiini <11 g/l,
  4. Verensiirto 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  5. Verihiutaleiden määrä <100 000
  6. Sairaalahoito edellisen 12 kuukauden verenvuodon vuoksi
  7. Aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
  8. Aivojen sisäinen verenvuoto
  9. Vaikea krooninen maksasairaus
  10. Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  11. Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
  12. Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  13. Glukokortikoidit tai tulehduskipulääkkeet suunniteltu yli 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
  14. Odotettu noudattamatta jättäminen > 30 päivän kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen sokki
  2. Suuri aktiivinen verenvuoto PCI:n aikana
  3. Odotettu noudattamatta jättäminen 1 kuukauden DAPT:lla
  4. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  6. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kokeeseen ennen ensimmäisen päätepisteen saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tutkimukseen otetaan mukaan 1023 reaalimaailman korkean verenvuotoriskin (HBR) potilasta, joilla on sepelvaltimotauti (sekä vakaa että akuutti sepelvaltimosyndrooma), jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
Lääke: Aspiriini
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen bioresorboituvalla polymeeripinnoitteella everolimuusia eluoivalla Synergy®-stentti-istutuksella kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla 100 mg od ja P2Y12-estäjää jatketaan 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen suositellaan yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa aspiriinilla. . Jos tarvitaan oraalista antikoagulaatiota, potilaat saavat suun kautta annettavaa antikoagulanttia P2Y12-estäjän lisäksi ilman aspiriinia 30 päivän ajan.
Lääke: P2Y12-estäjä
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen bioresorboituvalla polymeeripinnoitteella everolimuusia eluoivalla Synergy®-stentti-istutuksella kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla 100 mg od ja P2Y12-estäjää jatketaan 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen suositellaan yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa aspiriinilla. . Jos tarvitaan oraalista antikoagulanttia, potilaat saavat suun kautta annettavaa antikoagulanttia P2Y12-estäjän lisäksi ilman aspiriinia 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja selvän/todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
30 päivää ja 1 vuosi
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Sydänkuolema
30 päivää ja 1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Sydäninfarkti (määritelty III yleisen määritelmän mukaan)
30 päivää ja 1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Stenttitromboosi (määritelty ARC-kriteerien mukaan)
30 päivää ja 1 vuosi
Kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kohdesuonien revaskularisaatio (mikä tahansa ja kliinisesti ohjattu)
30 päivää ja 1 vuosi
Kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kohdeleesion revaskularisaatio (mikä tahansa ja kliinisesti ohjattu)
30 päivää ja 1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Suuri verenvuoto (BARC 3-5)
30 päivää ja 1 vuosi
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Aivoverisuonitapahtuma
30 päivää ja 1 vuosi
Kohde-leesion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
30 päivää ja 1 vuosi
Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Yhdistettynä mistä tahansa kuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista, mistä tahansa revaskularisaatiosta
30 päivää ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanitas Hospital, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012017POEM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa