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EES rivestito di polimero bioriassorbibile in pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a PCI seguito da DAPT di 1 mese (POEM)

6 agosto 2019 aggiornato da: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Prestazioni dello stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile in pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a rivascolarizzazione coronarica percutanea seguita da doppia terapia antipiastrinica di 1 mese

Obiettivo: valutare la sicurezza dello stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile seguito da una doppia terapia antipiastrinica di 1 mese in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Popolazione in studio: pazienti con rischio di sanguinamento elevato (HBR) nel mondo reale con malattia coronarica (sindromi coronariche stabili e acute) che si qualificano per interventi coronarici percutanei.

Dimensione dello studio: saranno arruolati un totale di 1023 pazienti. Disegno dello studio: studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, potenziato per non inferiorità rispetto ai criteri di prestazione oggettiva (OPC).

Terapia antiaggregante: doppia terapia antiaggregante con aspirina 100 mg una volta al giorno e un inibitore P2Y12 per una durata di 1 mese, dopodiché sarà raccomandata una singola terapia antiaggregante con aspirina a tempo indeterminato. In caso di necessità di anticoagulanti orali, i pazienti riceveranno un anticoagulante orale in aggiunta a un inibitore P2Y12 senza aspirina per 30 giorni.

Endpoint primario: composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o trombosi dello stent definita/probabile al follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1023

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Investigatore principale:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti dovranno avere una malattia coronarica sintomatica, compresi i pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente o sindromi coronariche acute (incluse SCA-NSTE e SCA-STE) e presenza di una o più stenosi coronariche >50% in una malattia coronarica nativa arteria o un innesto di bypass safenico trattato con uno o più stent Synergy®.

Inoltre, per essere inclusi, i pazienti dovranno soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri HBR:

  1. Età ≥75 anni
  2. Anticoagulazione orale pianificata per continuare dopo PCI
  3. Emoglobina <11 g/l,
  4. Trasfusione entro 4 settimane prima dell'inclusione
  5. Conta piastrinica <100'000
  6. Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
  7. Ictus nei 12 mesi precedenti
  8. Storia di emorragia intracerebrale
  9. Malattia epatica cronica grave
  10. Clearance della creatinina <40 ml/min
  11. Cancro nei 3 anni precedenti
  12. Previsto intervento chirurgico importante nei prossimi 12 mesi
  13. Glucocorticoidi o FANS pianificati per >30 giorni dopo PCI
  14. Prevista non aderenza a >30 giorni di doppia terapia antipiastrinica

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico
  2. Maggiore sanguinamento attivo al momento del PCI
  3. Non aderenza attesa con DAPT a 1 mese
  4. Intolleranza nota all'aspirina, al clopidogrel o al ticagrelor
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato
  6. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione prima di raggiungere il primo endpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Verranno inclusi nello studio 1023 pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) nel mondo reale con malattia coronarica (sindromi coronariche stabili e acute) che si qualificano per interventi coronarici percutanei.
Droga: Aspirina
Dopo l'intervento coronarico percutaneo con impianto di stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile, la doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg una volta al giorno e un inibitore P2Y12 verrà continuata per una durata di 1 mese, dopodiché sarà raccomandata una singola terapia antipiastrinica con aspirina a tempo indeterminato . In caso di necessità di anticoagulanti orali, i pazienti riceveranno un anticoagulante orale in aggiunta a un inibitore P2Y12 senza aspirina per 30 giorni.
Droga: Inibitore P2Y12
Dopo l'intervento coronarico percutaneo con impianto di stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile, la doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg una volta al giorno e un inibitore P2Y12 verrà continuata per una durata di 1 mese, dopodiché sarà raccomandata una singola terapia antipiastrinica con aspirina a tempo indeterminato . In caso di necessità di anticoagulanti orali, i pazienti riceveranno un anticoagulante orale in aggiunta a un inibitore P2Y12 senza aspirina per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e trombosi dello stent definita/probabile
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Morte per tutte le cause
30 giorni e 1 anno
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Morte cardiaca
30 giorni e 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Infarto miocardico (definito secondo la III definizione universale)
30 giorni e 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Trombosi dello stent (definita secondo i criteri ARC)
30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (qualsiasi e guidata clinicamente)
30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (qualsiasi e guidata clinicamente)
30 giorni e 1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC da 3 a 5)
30 giorni e 1 anno
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Evento cerebrovascolare
30 giorni e 1 anno
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
30 giorni e 1 anno
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Composito di qualsiasi decesso, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012017POEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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