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SEE revêtu de polymère biorésorbable chez des patients à haut risque de saignement subissant une ICP suivie d'un DAPT d'un mois (POEM)

6 août 2019 mis à jour par: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Performances du stent Synergy® à élution d'évérolimus revêtu de polymère biorésorbable chez les patients à haut risque hémorragique subissant une revascularisation coronarienne percutanée suivie d'une double thérapie antiplaquettaire d'un mois

Objectif : Évaluer l'innocuité d'un stent Synergy® à élution d'évérolimus recouvert de polymère biorésorbable suivi d'une bithérapie antiplaquettaire d'un mois chez des patients à haut risque hémorragique.

Population à l'étude : Patients du monde réel à risque hémorragique élevé (HBR) atteints d'une maladie coronarienne (syndromes coronariens stables et aigus) qui se qualifient pour des interventions coronariennes percutanées.

Taille de l'étude : Au total, 1 023 patients seront recrutés. Conception de l'étude : Essai prospectif, à un seul bras, multicentrique, alimenté pour la non-infériorité par rapport aux critères objectifs de performance (OPC).

Thérapie antiplaquettaire : Bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine 100 mg od et un inhibiteur de P2Y12 pendant une durée de 1 mois, après quoi une thérapie antiplaquettaire unique avec de l'aspirine sera recommandée indéfiniment. En cas de besoin d'anticoagulation orale, les patients recevront un anticoagulant oral en plus d'un inhibiteur P2Y12 sans aspirine pendant 30 jours.

Critère principal : décès cardiaque, infarctus du myocarde ou thrombose certaine/probable de stent à un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1023

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Chercheur principal:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients devront avoir une maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'ischémie silencieuse ou de syndromes coronariens aigus (y compris NSTE-ACS et STE-ACS) et la présence d'une ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire > 50 % dans une artère coronaire native. artère ou un pontage saphène traité avec un ou plusieurs stents Synergy®.

De plus, pour être inclus, les patients devront répondre à au moins 1 des critères HBR suivants :

  1. Âge ≥75 ans
  2. L'anticoagulation orale devrait se poursuivre après l'ICP
  3. Hémoglobine <11 g/l,
  4. Transfusion dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  5. Numération plaquettaire <100'000
  6. Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 derniers mois
  7. AVC au cours des 12 derniers mois
  8. Antécédents d'hémorragie intracérébrale
  9. Maladie hépatique chronique sévère
  10. Clairance de la créatinine <40 ml/min
  11. Cancer au cours des 3 dernières années
  12. Chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois
  13. Glucocorticoïdes ou AINS prévus > 30 jours après l'ICP
  14. Non-adhésion attendue à > 30 jours de bithérapie antiplaquettaire

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique
  2. Saignement actif majeur au moment de l'ICP
  3. Non-observance attendue avec 1 mois DAPT
  4. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor
  5. Incapacité à donner un consentement éclairé
  6. Participe actuellement à un autre essai avant d'atteindre le premier critère d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
1023 patients du monde réel à risque hémorragique élevé (HBR) atteints de maladie coronarienne (syndromes coronariens stables et aigus) qui se qualifient pour des interventions coronariennes percutanées seront inclus dans l'étude.
Médicament: Aspirine
Après une intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un stent Synergy® à élution d'évérolimus recouvert de polymère biorésorbable, la bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine 100 mg od et un inhibiteur de P2Y12 sera poursuivie pendant une durée de 1 mois, après quoi une thérapie antiplaquettaire unique avec de l'aspirine sera recommandée indéfiniment . En cas de besoin d'anticoagulation orale, les patients recevront un anticoagulant oral en plus d'un inhibiteur P2Y12 sans aspirine pendant 30 jours.
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Après une intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un stent Synergy® à élution d'évérolimus recouvert de polymère biorésorbable, la bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine 100 mg od et un inhibiteur de P2Y12 sera poursuivie pendant une durée de 1 mois, après quoi une thérapie antiplaquettaire unique avec de l'aspirine sera recommandée indéfiniment . En cas de besoin d'anticoagulation orale, les patients recevront un anticoagulant oral en plus d'un inhibiteur P2Y12 sans aspirine pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de thrombose certaine/probable de stent
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 30 jours et 1 an
Décès toutes causes
30 jours et 1 an
Mort cardiaque
Délai: 30 jours et 1 an
Mort cardiaque
30 jours et 1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 1 an
Infarctus du myocarde (défini selon la définition universelle III)
30 jours et 1 an
Thrombose de stent
Délai: 30 jours et 1 an
Thrombose de stent (définie selon les critères de l'ARC)
30 jours et 1 an
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours et 1 an
Revascularisation du vaisseau cible (toute et clinique)
30 jours et 1 an
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours et 1 an
Revascularisation de la lésion cible (toute et clinique)
30 jours et 1 an
Saignement majeur
Délai: 30 jours et 1 an
Saignement majeur (BARC 3 à 5)
30 jours et 1 an
Événement cérébrovasculaire
Délai: 30 jours et 1 an
Événement cérébrovasculaire
30 jours et 1 an
Échec de la lésion cible
Délai: 30 jours et 1 an
composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible clinique
30 jours et 1 an
Critère d'évaluation composite axé sur le patient
Délai: 30 jours et 1 an
Composé de tout décès, tout IM, toute revascularisation
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Hospital, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012017POEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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