Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbar polymerbelagt EES hos pasienter med høy blødningsrisiko som gjennomgår PCI etterfulgt av 1-måneds DAPT (POEM)

6. august 2019 oppdatert av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Ytelse av bioresorberbar polymerbelagt Everolimus-eluerende Synergy®-stent hos pasienter med høy blødningsrisiko som gjennomgår perkutan koronar revaskularisering etterfulgt av 1-måneds dobbel antiplatelet-terapi

Mål: Å evaluere sikkerheten til bioresorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende Synergy®-stent etterfulgt av 1-måneders dobbel antiplate-behandling hos pasienter med høy blødningsrisiko.

Studiepopulasjon: Reelle pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med koronararteriesykdom (stabile så vel som akutte koronare syndromer) som kvalifiserer for perkutane koronarintervensjoner.

Studiestørrelse: Totalt 1023 pasienter vil bli registrert. Studiedesign: Prospektiv, enarms, multisenterforsøk, drevet for ikke-underlegenhet med hensyn til objektive ytelseskriterier (OPC).

Antiplatebehandling: Dobbel antiblodplatebehandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hemmer i en varighet på 1 måned, hvoretter enkel blodplatehemmende behandling med aspirin vil bli anbefalt på ubestemt tid. Ved behov for oral antikoagulasjon vil pasienter få et oralt antikoagulasjonsmiddel i tillegg til en P2Y12-hemmer uten aspirin i 30 dager.

Primært endepunkt: Sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt eller sikker/sannsynlig stenttrombose ved 1-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1023

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må ha symptomatisk koronararteriesykdom, inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi eller akutte koronarsyndromer (inkludert NSTE-ACS og STE-ACS) og tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronar. arterie eller en saphenous bypass-graft som er behandlet med en eller flere Synergy®-stenter.

For å bli inkludert må pasienter dessuten oppfylle minst ett av følgende HBR-kriterier:

  1. Alder ≥75 år
  2. Oral antikoagulasjon planla å fortsette etter PCI
  3. Hemoglobin <11 g/l,
  4. Transfusjon innen 4 uker før inkludering
  5. Blodplateantall <100 000
  6. Sykehusinnleggelse for blødning siste 12 måneder
  7. Hjerneslag siste 12 måneder
  8. Anamnese med intracerebral blødning
  9. Alvorlig kronisk leversykdom
  10. Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Kreft de siste 3 årene
  12. Planlagt større operasjon i de neste 12 månedene
  13. Glukokortikoider eller NSAID planlagt i >30 dager etter PCI
  14. Forventet manglende overholdelse av >30 dager med dobbel antiplate-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk
  2. Større aktiv blødning på tidspunktet for PCI
  3. Forventet manglende overholdelse med 1 måneds DAPT
  4. Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke
  6. Deltar for øyeblikket i en ny prøveperiode før første endepunkt nås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
1023 pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) i den virkelige verden med koronararteriesykdom (stabile så vel som akutte koronare syndromer) som kvalifiserer for perkutane koronare intervensjoner vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Aspirin
Etter perkutan koronar intervensjon med bioresorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende Synergy® stentimplantasjon, vil dobbel antiplatebehandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hemmer fortsette i en varighet på 1 måned, hvoretter enkel blodplatehemmende behandling med aspirin vil bli anbefalt på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulasjon vil pasienter få et oralt antikoagulasjonsmiddel i tillegg til en P2Y12-hemmer uten aspirin i 30 dager.
Legemiddel: P2Y12-hemmer
Etter perkutan koronar intervensjon med bioresorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende Synergy® stentimplantasjon, vil dobbel antiplatebehandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hemmer fortsette i en varighet på 1 måned, hvoretter enkel blodplatehemmende behandling med aspirin vil bli anbefalt på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulasjon vil pasienter få et oralt antikoagulasjonsmiddel i tillegg til en P2Y12-hemmer uten aspirin i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Død av alle årsaker
30 dager og 1 år
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Hjertedød
30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt (definert i henhold til III universell definisjon)
30 dager og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Stenttrombose (definert i henhold til ARC-kriterier)
30 dager og 1 år
Revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Målkarrevaskularisering (hvilken som helst og klinisk drevet)
30 dager og 1 år
Mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Mållesjonsrevaskularisering (hvilken som helst og klinisk drevet)
30 dager og 1 år
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Store blødninger (BARC 3 til 5)
30 dager og 1 år
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Cerebrovaskulær hendelse
30 dager og 1 år
Mål-lesjonssvikt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
30 dager og 1 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Sammensatt av enhver død, enhver MI, enhver revaskularisering
30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012017POEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere