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出血リスクの高い患者における PCI とそれに続く 1 か月の DAPT における生体再吸収性ポリマー被覆 EES (POEM)

2019年8月6日 更新者：Giulio Stefanini、Humanitas Hospital, Italy

経皮的冠動脈血行再建術を受け、その後 1 か月の二重抗血小板療法を受けた出血リスクの高い患者における生体再吸収性ポリマー被覆エベロリムス溶出 Synergy® ステントの性能

目的: 出血リスクの高い患者において、生体再吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出 Synergy® ステントとその後の 1 か月の二重抗血小板療法の安全性を評価すること。

研究集団：経皮的冠動脈インターベンションの資格を有する、冠動脈疾患（安定型および急性冠症候群）を有する実世界の高出血リスク（HBR）患者。

研究規模: 合計 1023 人の患者が登録されます。 研究デザイン：客観的性能基準（OPC）に関して非劣性を考慮した、前向き、単群、多施設試験。

抗血小板療法: アスピリン 100 mg od と P2Y12 阻害剤による 1 か月間の二重抗血小板療法。その後、アスピリンによる単一の抗血小板療法が無期限に推奨されます。 経口抗凝固療法が必要な場合、患者はアスピリンを含まない P2Y12 阻害剤に加えて経口抗凝固薬を 30 日間投与されます。

主要評価項目: 1 年間の追跡調査での心臓死、心筋梗塞、または確定的/可能性のあるステント血栓症の複合。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1023

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Bernhard Reimers, MD
        • 主任研究者：
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-すべての患者は、慢性安定狭心症、無症候性虚血、または急性冠症候群（NSTE-ACSおよびSTE-ACSを含む）の患者を含む症候性冠動脈疾患を有する必要があります。 1 つまたは複数の Synergy® ステントで治療された動脈または伏在バイパス移植片。

さらに、患者が含まれるためには、以下の HBR 基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. 年齢≧75歳
  2. PCI後も経口抗凝固療法を継続予定
  3. ヘモグロビン <11 g/l、
  4. -組み入れ前4週間以内の輸血
  5. 血小板数 <100,000
  6. -過去12か月の出血による入院
  7. 過去12か月の脳卒中
  8. 脳内出血の病歴
  9. 重度の慢性肝疾患
  10. クレアチニンクリアランス <40 ml/分
  11. 過去3年間のがん
  12. 今後12か月以内に大手術を予定
  13. -PCI後30日を超える予定のグルココルチコイドまたはNSAID
  14. -30日を超える二重抗血小板療法の非遵守が予想される

除外基準:

  1. 心原性ショック
  2. PCI時の主要な活動性出血
  3. 1 か月の DAPT で不遵守が予想される
  4. -アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロールに対する既知の不耐性
  5. インフォームドコンセントを提供できない
  6. 最初のエンドポイントに到達する前に別の試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究部門
経皮的冠動脈インターベンションの対象となる、冠動脈疾患（安定型および急性冠症候群）の実際の高出血リスク（HBR）患者1023人が研究に含まれます。
薬：アスピリン
生体再吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出 Synergy® ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションの後、アスピリン 100 mg od と P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法が 1 か月間継続され、その後、アスピリンによる単回抗血小板療法が無期限に推奨されます。 . 経口抗凝固療法が必要な場合、患者はアスピリンを含まない P2Y12 阻害剤に加えて経口抗凝固薬を 30 日間投与されます。
薬：P2Y12阻害剤
生体再吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出 Synergy® ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションの後、アスピリン 100 mg od と P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法が 1 か月間継続され、その後、アスピリンによる単回抗血小板療法が無期限に推奨されます。 . 経口抗凝固療法が必要な場合、患者はアスピリンを含まない P2Y12 阻害剤に加えて経口抗凝固薬を 30 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1年
心臓死、心筋梗塞、および確定的/可能性のあるステント血栓症の複合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：30日と1年
全死因
30日と1年
心臓死
時間枠：30日と1年
心臓死
30日と1年
心筋梗塞
時間枠：30日と1年
心筋梗塞（Ⅲ普遍的定義による定義）
30日と1年
ステント血栓症
時間枠：30日と1年
ステント血栓症（ARC基準に従って定義）
30日と1年
標的血管血行再建術
時間枠：30日と1年
標的血管血行再建術（任意および臨床主導）
30日と1年
標的病変血行再建術
時間枠：30日と1年
標的病変の血行再建術（任意および臨床主導）
30日と1年
大出血
時間枠：30日と1年
大出血（BARC 3～5）
30日と1年
脳血管イベント
時間枠：30日と1年
脳血管イベント
30日と1年
標的病変の失敗
時間枠：30日と1年
心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合
30日と1年
患者志向の複合エンドポイント
時間枠：30日と1年
任意の死亡、任意の心筋梗塞、任意の血行再建術の複合
30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Humanitas Hospital, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 012017POEM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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