Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioresorberbar polymerbelagd EES hos patienter med hög blödningsrisk som genomgår PCI följt av 1-månad DAPT (POEM)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Prestanda för bioresorberbar polymerbelagd Everolimus-eluerande Synergy®-stent hos patienter med hög blödningsrisk som genomgår perkutan koronar revaskularisering följt av 1-månaders dubbel trombocythämmande terapi

Syfte: Att utvärdera säkerheten hos bioresorberbar polymerbelagd everolimus-eluerande Synergy®-stent följt av 1-månaders dubbel trombocythämmande behandling hos patienter med hög blödningsrisk.

Studiepopulation: Real-world-patienter med hög blödningsrisk (HBR) med kranskärlssjukdom (stabila såväl som akuta kranskärlssyndrom) som kvalificerar sig för perkutana kranskärlsinterventioner.

Studiens storlek: Totalt 1023 patienter kommer att skrivas in. Studiedesign: Prospektiv, enarmad, multicenterförsök, driven för icke-underlägsenhet med avseende på objektiva prestationskriterier (OPC).

Trombocythämmande behandling: Dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra 100 mg od och en P2Y12-hämmare under 1 månad, varefter enstaka trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra kommer att rekommenderas på obestämd tid. Vid behov av oral antikoagulering kommer patienterna att få ett oralt antikoagulantia utöver en P2Y12-hämmare utan acetylsalicylsyra i 30 dagar.

Primärt effektmått: Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller definitiv/trolig stenttrombos vid 1-årsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1023

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Huvudutredare:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter kommer att behöva ha symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi eller akuta kranskärlssyndrom (inklusive NSTE-ACS och STE-ACS) och närvaro av en eller flera kranskärlsstenoser >50 % i en infödd kranskärl artär eller ett saphenous bypass-transplantat som behandlats med en eller flera Synergy®-stentar.

Dessutom måste patienterna uppfylla minst ett av följande HBR-kriterier för att inkluderas:

  1. Ålder ≥75 år
  2. Oral antikoagulering planerade att fortsätta efter PCI
  3. Hemoglobin <11 g/l,
  4. Transfusion inom 4 veckor före inkludering
  5. Trombocytantal <100 000
  6. Sjukhusinläggning för blödning under de senaste 12 månaderna
  7. Stroke under de senaste 12 månaderna
  8. Historik av intracerebral blödning
  9. Allvarlig kronisk leversjukdom
  10. Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Cancer under tidigare 3 år
  12. Planerad större operation under de kommande 12 månaderna
  13. Glukokortikoider eller NSAID planerade i >30 dagar efter PCI
  14. Förväntad icke-adherens till >30 dagars dubbel trombocythämmande behandling

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock
  2. Större aktiv blödning vid tidpunkten för PCI
  3. Förväntad icke-efterlevnad med 1 månads DAPT
  4. Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke
  6. Deltar för närvarande i en annan prövning innan den första endpointen uppnås

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
1023 verkliga patienter med hög blödningsrisk (HBR) med kranskärlssjukdom (stabila såväl som akuta kranskärlssyndrom) som kvalificerar sig för perkutana kranskärlsinterventioner kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Aspirin
Efter perkutan kranskärlsintervention med bioresorberbar polymerbelagd everolimus-eluerande Synergy® stentimplantation, kommer dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra 100 mg od och en P2Y12-hämmare att fortsätta under 1 månad, varefter enstaka trombocytbehandling med acetylsalicylsyra kommer att rekommenderas på obestämd tid. . Vid behov av oral antikoagulering kommer patienterna att få ett oralt antikoagulantia utöver en P2Y12-hämmare utan acetylsalicylsyra i 30 dagar.
Läkemedel: P2Y12-hämmare
Efter perkutan kranskärlsintervention med bioresorberbar polymerbelagd everolimus-eluerande Synergy® stentimplantation, kommer dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra 100 mg od och en P2Y12-hämmare att fortsätta under 1 månad, varefter enstaka trombocytbehandling med acetylsalicylsyra kommer att rekommenderas på obestämd tid. . Vid behov av oral antikoagulering kommer patienterna att få ett oralt antikoagulantia utöver en P2Y12-hämmare utan acetylsalicylsyra i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 1 år
Sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/trolig stenttrombos
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Död av alla orsaker
30 dagar och 1 år
Hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Hjärtdöd
30 dagar och 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Hjärtinfarkt (definierad enligt III universell definition)
30 dagar och 1 år
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Stenttrombos (definierad enligt ARC-kriterier)
30 dagar och 1 år
Revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Revaskularisering av målkärl (vilken som helst och kliniskt driven)
30 dagar och 1 år
Målskada revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Målskada revaskularisering (vilken som helst och kliniskt driven)
30 dagar och 1 år
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Stor blödning (BARC 3 till 5)
30 dagar och 1 år
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Cerebrovaskulär händelse
30 dagar och 1 år
Målskada misslyckande
Tidsram: 30 dagar och 1 år
sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målskada
30 dagar och 1 år
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Sammansatt av alla dödsfall, vilken hjärtinfarkt som helst, vilken revaskularisering som helst
30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012017POEM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera