Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalna EES powlekana polimerem u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych PCI, po której następuje 1-miesięczna DAPT (POEM)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Działanie bioresorbowalnego stentu Synergy® uwalniającego ewerolimus z powłoką polimerową u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej, po której następuje 1-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa

Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa stentu Synergy® uwalniającego ewerolimus z powłoką bioresorbowalną, polimerową, a następnie 1-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.

Badana populacja: pacjenci z rzeczywistym wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) z chorobą wieńcową (zespoły stabilne i ostre), którzy kwalifikują się do przezskórnych interwencji wieńcowych.

Wielkość badania: W sumie zostanie włączonych 1023 pacjentów. Projekt badania: Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, oparte na zasadzie równoważności w odniesieniu do obiektywnych kryteriów działania (OPC).

Terapia przeciwpłytkowa: Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną 100 mg raz na dobę i inhibitorem P2Y12 przez okres 1 miesiąca, po czym pojedyncza terapia przeciwpłytkowa z aspiryną będzie zalecana do końca życia. W przypadku konieczności zastosowania doustnego antykoagulantu, oprócz inhibitora P2Y12, przez 30 dni pacjenci otrzymają doustny antykoagulant bez aspiryny.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie w rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1023

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Główny śledczy:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą mieć objawową chorobę wieńcową, w tym pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem lub ostrymi zespołami wieńcowymi (w tym NSTE-ACS i STE-ACS) oraz obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej > 50% w natywnym naczyniu wieńcowym tętnicy lub pomostu odpiszczelowego leczonego jednym lub wieloma stentami Synergy®.

Ponadto, aby zostać włączonym, pacjenci będą musieli spełnić co najmniej 1 z następujących kryteriów HBR:

  1. Wiek ≥75 lat
  2. Kontynuacja doustnej antykoagulacji po PCI
  3. Hemoglobina <11 g/l,
  4. Transfuzja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. Liczba płytek krwi <100 000
  6. Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Historia krwotoku śródmózgowego
  9. Ciężka przewlekła choroba wątroby
  10. Klirens kreatyniny <40 ml/min
  11. Rak w ciągu ostatnich 3 lat
  12. Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  13. Glikokortykosteroidy lub NLPZ zaplanowane na >30 dni po PCI
  14. Oczekiwane nieprzestrzeganie przez >30 dni podwójnej terapii przeciwpłytkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny
  2. Duże czynne krwawienie w czasie PCI
  3. Oczekiwany brak przestrzegania zaleceń po 1 miesiącu DAPT
  4. Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  6. Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Do badania zostanie włączonych 1023 pacjentów z rzeczywistym wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) z chorobą wieńcową (zespoły stabilne i ostre), którzy kwalifikują się do przezskórnych interwencji wieńcowych.
Lek: Aspiryna
Po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu Synergy® uwalniającego ewerolimus z bioresorbowalnego polimeru, przez 1 miesiąc będzie kontynuowana podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną 100 mg raz na dobę i inhibitorem P2Y12, po czym pojedyncza terapia przeciwpłytkowa z aspiryną będzie zalecana do końca życia . W przypadku konieczności zastosowania doustnego antykoagulantu, oprócz inhibitora P2Y12, przez 30 dni pacjenci otrzymają doustny antykoagulant bez aspiryny.
Lek: Inhibitor P2Y12
Po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu Synergy® uwalniającego ewerolimus z bioresorbowalnego polimeru, przez 1 miesiąc będzie kontynuowana podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną 100 mg raz na dobę i inhibitorem P2Y12, po czym pojedyncza terapia przeciwpłytkowa z aspiryną będzie zalecana do końca życia . W przypadku konieczności zastosowania doustnego antykoagulantu, oprócz inhibitora P2Y12, przez 30 dni pacjenci otrzymają doustny antykoagulant bez aspiryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni i 1 rok
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Śmierć sercowa
30 dni i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z III uniwersalną definicją)
30 dni i 1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zakrzepica w stencie (określona według kryteriów ARC)
30 dni i 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (dowolna i sterowana klinicznie)
30 dni i 1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (dowolna i sterowana klinicznie)
30 dni i 1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Duże krwawienie (BARC 3 do 5)
30 dni i 1 rok
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
30 dni i 1 rok
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji ogniska docelowego
30 dni i 1 rok
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Złożony z dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego, dowolnej rewaskularyzacji
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012017POEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj