Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioreszorbeálódó polimer bevonatú EES magas vérzési kockázatú betegeknél, akik PCI-n esnek át, majd 1 hónapos DAPT (POEM)

2019. augusztus 6. frissítette: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

A bioreszorbeálódó polimerrel bevont Everolimus-Eluting Synergy® stent teljesítménye magas vérzési kockázatú betegeknél, akik perkután koszorúér-revaszkularizáción esnek át, majd 1 hónapos kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelésen vesznek részt

Célkitűzés: A bioreszorbeálódó polimer bevonatú everolimusszal eluáló Synergy® stent, majd az 1 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia biztonságosságának értékelése magas vérzési kockázatú betegeknél.

Vizsgálati populáció: A valós világban magas vérzési kockázatú (HBR) betegek koszorúér-betegségben (stabil és akut koszorúér-szindrómák), akik jogosultak perkután koszorúér-beavatkozásra.

A vizsgálat mérete: Összesen 1023 beteget vonnak be. Vizsgálatterv: Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely az objektív teljesítménykritériumok (OPC) szempontjából nem alacsonyabb rendű.

Thrombocyta-aggregáció gátló terápia: Kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés 100 mg naponta aszpirinnel és P2Y12-gátlóval 1 hónapig, ezt követően korlátlan ideig egyszeri thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés javasolt. Orális véralvadásgátló kezelés szükségessége esetén a betegek aszpirin nélküli P2Y12 gátló mellett orális antikoagulánst is kapnak 30 napig.

Elsődleges végpont: szívhalál, szívinfarktus vagy határozott/valószínű stent-trombózis 1 éves követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1023

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Kutatásvezető:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek tüneti koszorúér-betegségben kell szenvednie, beleértve a krónikus stabil anginában, csendes iszkémiában vagy akut koszorúér-szindrómában (beleértve az NSTE-ACS-t és az STE-ACS-t) szenvedő betegeket, valamint egy vagy több koszorúér-szűkület jelenléte natív koszorúérben >50%. artéria vagy saphena bypass graft, amelyet egy vagy több Synergy® stenttel kezeltek.

Ezenkívül a felvételhez a betegeknek meg kell felelniük az alábbi HBR-kritériumok közül legalább egynek:

  1. Életkor ≥75 év
  2. Az orális antikoaguláns kezelést a tervek szerint a PCI után is folytatják
  3. hemoglobin <11 g/l,
  4. Transzfúzió a felvétel előtt 4 héten belül
  5. Thrombocytaszám <100'000
  6. Kórházi felvétel vérzés miatt az előző 12 hónapban
  7. Stroke az előző 12 hónapban
  8. Az intracerebrális vérzés anamnézisében
  9. Súlyos krónikus májbetegség
  10. Kreatinin-clearance <40 ml/perc
  11. Rák az előző 3 évben
  12. A következő 12 hónapban tervezett nagy műtét
  13. A PCI után több mint 30 napig tervezett glükokortikoidok vagy NSAID-ok
  14. Több mint 30 napos kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia várható be nem tartása

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk
  2. Jelentős aktív vérzés a PCI idején
  3. Várható be nem tartás 1 hónapos DAPT-vel
  4. Ismert intolerancia az aszpirinre, klopidogrelre vagy ticagrelorra
  5. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  6. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt az első végpont elérése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
1023 valós, magas vérzési kockázatú (HBR) koszorúér-betegségben szenvedő (stabil és akut koszorúér-szindrómában szenvedő) beteget vonnak be a vizsgálatba, akik alkalmasak perkután koszorúér-beavatkozásra.
Drog: Aszpirin
A bioreszorbeálódó polimer bevonatú everolimusszal eluáló Synergy® stent beültetéssel végzett perkután koszorúér-beavatkozás után a kettős thrombocyta-aggregációt 100 mg aszpirinnel és egy P2Y12 gátlóval 1 hónapig folytatják, ezt követően határozatlan ideig az egyszeri thrombocyta-aggregációt gátló aszpirin terápia javasolt. . Orális véralvadásgátló kezelés szükségessége esetén a betegek aszpirin nélküli P2Y12 gátló mellett orális antikoagulánst is kapnak 30 napig.
Drog: P2Y12 inhibitor
A bioreszorbeálódó polimer bevonatú everolimusszal eluáló Synergy® stent beültetéssel végzett perkután koszorúér-beavatkozás után a kettős thrombocyta-aggregációt 100 mg aszpirinnel és egy P2Y12 gátlóval 1 hónapig folytatják, ezt követően határozatlan ideig az egyszeri thrombocyta-aggregációt gátló aszpirin terápia javasolt. . Orális véralvadásgátló kezelés szükségessége esetén a betegek aszpirin nélküli P2Y12 gátló mellett orális antikoagulánst is kapnak 30 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 1 év
Szívhalál, szívinfarktus és határozott/valószínű stent-trombózis kombinációja
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 30 nap és 1 év
Minden okozta halál
30 nap és 1 év
Szívhalál
Időkeret: 30 nap és 1 év
Szívhalál
30 nap és 1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap és 1 év
Szívinfarktus (a III. univerzális definíció szerint)
30 nap és 1 év
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap és 1 év
Sztent trombózis (az ARC kritériumai szerint meghatározva)
30 nap és 1 év
Cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap és 1 év
Cél-erek revaszkularizációja (bármilyen és klinikailag vezérelt)
30 nap és 1 év
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap és 1 év
Céllézió revaszkularizáció (bármilyen és klinikailag vezérelt)
30 nap és 1 év
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap és 1 év
Súlyos vérzés (BARC 3-5)
30 nap és 1 év
Cerebrovaszkuláris esemény
Időkeret: 30 nap és 1 év
Cerebrovaszkuláris esemény
30 nap és 1 év
Cél-lézió kudarca
Időkeret: 30 nap és 1 év
szívhalál, cél-ér szívizominfarktus vagy klinikailag vezérelt cél-lézió revaszkularizáció kombinációja
30 nap és 1 év
Betegorientált összetett végpont
Időkeret: 30 nap és 1 év
Bármilyen haláleset, bármilyen MI, bármilyen revascularisatio
30 nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanitas Hospital, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012017POEM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel