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PCI 후 1개월 DAPT를 받는 출혈 위험이 높은 환자의 생체 흡수성 폴리머 코팅 EES (POEM)

2019년 8월 6일 업데이트: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

출혈 위험이 높은 환자에서 경피적 관상동맥 재생술 후 1개월간 이중 항혈소판제 요법을 받은 환자에서 생체 흡수성 고분자 코팅 Everolimus-Eluting Synergy® 스텐트의 성능

목표: 출혈 위험이 높은 환자를 대상으로 1개월 이중 항혈소판 요법 후 생체 흡수성 폴리머 코팅 에버롤리무스 용출 Synergy® 스텐트의 안전성을 평가합니다.

연구 모집단: 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 관상동맥질환(안정성 및 급성 관상동맥 증후군)이 있는 실제 고출혈 위험(HBR) 환자.

연구 규모: 총 1023명의 환자가 등록됩니다. 연구 설계: 객관적 성능 기준(OPC)과 관련하여 비열등성을 위해 강화된 전향적, 단일군, 다기관 시험.

항혈소판제 요법: 1개월 동안 아스피린 100 mg od 및 P2Y12 억제제를 사용한 이중 항혈소판제 요법, 그 후 무기한으로 아스피린을 사용한 단일 항혈소판제 요법이 권장됩니다. 경구용 항응고제가 필요한 경우 환자는 30일 동안 아스피린 없이 P2Y12 억제제와 함께 경구용 항응고제를 투여받게 된다.

1차 평가변수: 1년 추적 조사에서 심장사, 심근경색 또는 확정/개연성 스텐트 혈전증의 복합.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1023

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Reimers, MD
        • 수석 연구원:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈 또는 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS 및 STE-ACS 포함) 환자를 포함하여 증상이 있는 관상동맥 질환이 있어야 하며 자연 관상동맥에서 하나 이상의 관상동맥 협착이 >50% 존재해야 합니다. 하나 이상의 Synergy® 스텐트로 치료한 동맥 또는 복재 우회 이식편.

또한 포함되려면 환자는 다음 HBR 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥75세
  2. PCI 이후 경구용 항응고제 지속 계획
  3. 헤모글로빈 <11g/l,
  4. 포함 전 4주 이내에 수혈
  5. 혈소판 수 <100,000
  6. 지난 12개월 내 출혈로 병원 입원
  7. 지난 12개월 동안의 뇌졸중
  8. 뇌내출혈의 병력
  9. 심한 만성 간 질환
  10. 크레아티닌 청소율 <40 ml/min
  11. 지난 3년 동안의 암
  12. 향후 12개월 동안 대수술 예정
  13. PCI 후 >30일 동안 계획된 글루코코르티코이드 또는 NSAID
  14. 30일 이상의 이중 항혈소판 요법에 대한 비순응이 예상됨

제외 기준:

  1. 심인성 쇼크
  2. PCI 당시 주요 활동성 출혈
  3. 1개월 DAPT로 비준수 예상됨
  4. 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 불내성
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. 현재 첫 번째 종점에 도달하기 전에 다른 시도에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 1023명의 관상동맥질환(안정성 및 급성 관상동맥 증후군)이 있는 실제 고출혈 위험(HBR) 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
의약품: 아스피린
생체흡수성 고분자로 코팅된 에베로리무스 용출 Synergy® 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술 후 아스피린 100mg od 및 P2Y12 억제제를 사용한 이중 항혈소판 요법을 1개월 동안 지속하며, 그 이후에는 무기한 아스피린을 사용한 단일 항혈소판 요법을 권장합니다. . 경구용 항응고제가 필요한 경우 환자는 30일 동안 아스피린 없이 P2Y12 억제제와 함께 경구용 항응고제를 투여받게 된다.
의약품: P2Y12 억제제
생체흡수성 고분자로 코팅된 에베로리무스 용출 Synergy® 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술 후 아스피린 100mg od 및 P2Y12 억제제를 사용한 이중 항혈소판 요법을 1개월 동안 지속하며, 그 이후에는 무기한 아스피린을 사용한 단일 항혈소판 요법을 권장합니다. . 경구용 항응고제가 필요한 경우 환자는 30일 동안 아스피린 없이 P2Y12 억제제와 함께 경구용 항응고제를 투여받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 일년
심장사, 심근경색 및 확증/개연성 스텐트 혈전증의 복합
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 30일 1년
모든 원인의 죽음
30일 1년
심장사
기간: 30일 1년
심장사
30일 1년
심근 경색증
기간: 30일 1년
심근경색(III 보편적 정의에 따라 정의됨)
30일 1년
스텐트 혈전증
기간: 30일 1년
스텐트 혈전증(ARC 기준에 따라 정의됨)
30일 1년
표적혈관재생술
기간: 30일 1년
표적혈관 재관류술(모든 임상적으로 유도됨)
30일 1년
표적 병변 재관류술
기간: 30일 1년
표적-병변 재관류술(모든 임상적으로 유도됨)
30일 1년
주요 출혈
기간: 30일 1년
주요 출혈(BARC 3~5)
30일 1년
뇌혈관 사건
기간: 30일 1년
뇌혈관 사건
30일 1년
대상 병변 실패
기간: 30일 1년
심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
30일 1년
환자 중심 복합 종점
기간: 30일 1년
모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관 재생의 복합
30일 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanitas Hospital, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012017POEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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