Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioresorbeerbaar, met polymeer gecoat EES bij patiënten met een hoog bloedingsrisico die PCI ondergaan, gevolgd door DAPT van 1 maand (POEM)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Prestaties van met bioresorbeerbaar polymeer gecoate Everolimus-eluting Synergy®-stent bij patiënten met een hoog bloedingsrisico die percutane coronaire revascularisatie ondergaan, gevolgd door 1 maand durende dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie

Doelstelling: Evaluatie van de veiligheid van de bioresorbeerbare, met polymeer beklede everolimus-eluting Synergy®-stent, gevolgd door een tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie van 1 maand bij patiënten met een hoog risico op bloedingen.

Studiepopulatie: Echte patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met coronaire hartziekte (zowel stabiele als acute coronaire syndromen) die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies.

Studiegrootte: in totaal zullen 1023 patiënten worden ingeschreven. Onderzoeksopzet: Prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek, gericht op non-inferioriteit met betrekking tot objectieve prestatiecriteria (OPC).

Antibloedplaatjestherapie: Duale antibloedplaatjestherapie met aspirine 100 mg eenmaal daags en een P2Y12-remmer gedurende 1 maand, waarna enkelvoudige antibloedplaatjestherapie met aspirine voor onbepaalde tijd wordt aanbevolen. Indien orale antistolling nodig is, krijgen patiënten gedurende 30 dagen naast een P2Y12-remmer zonder aspirine een oraal antistollingsmiddel.

Primair eindpunt: samenstelling van hartdood, myocardinfarct of definitieve/waarschijnlijke stenttrombose na 1 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1023

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten symptomatische coronaire hartziekte hebben, inclusief patiënten met chronische stabiele angina pectoris, stille ischemie of acute coronaire syndromen (waaronder NSTE-ACS en STE-ACS) en de aanwezigheid van een of meer coronaire stenoses >50% in een natieve coronaire hartziekte. slagader of een saphena-bypasstransplantaat die is behandeld met een of meerdere Synergy®-stents.

Bovendien moeten patiënten, om te worden opgenomen, voldoen aan ten minste 1 van de volgende HBR-criteria:

  1. Leeftijd ≥75 jaar
  2. Orale antistolling gepland om door te gaan na PCI
  3. Hemoglobine <11 g/l,
  4. Transfusie binnen 4 weken voor opname
  5. Aantal bloedplaatjes <100.000
  6. Ziekenhuisopname wegens bloeding in de afgelopen 12 maanden
  7. Beroerte in de afgelopen 12 maanden
  8. Geschiedenis van intracerebrale bloeding
  9. Ernstige chronische leverziekte
  10. Creatinineklaring <40 ml/min
  11. Kanker in de afgelopen 3 jaar
  12. Geplande grote operatie in de komende 12 maanden
  13. Glucocorticoïden of NSAID gepland voor >30 dagen na PCI
  14. Verwachte niet-naleving van >30 dagen dubbele plaatjesaggregatieremmers

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock
  2. Grote actieve bloeding ten tijde van PCI
  3. Verwachte niet-naleving met 1 maand DAPT
  4. Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het eerste eindpunt is bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
1023 real-world patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met coronaire hartziekte (zowel stabiele als acute coronaire syndromen) die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies zullen in de studie worden opgenomen.
Geneesmiddel: Aspirine
Na percutane coronaire interventie met bioresorbeerbare, polymeergecoate, everolimus-eluting Synergy®-stentimplantatie, wordt een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine 100 mg eenmaal daags en een P2Y12-remmer voortgezet gedurende 1 maand, waarna een enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine voor onbepaalde tijd wordt aanbevolen . Indien orale antistolling nodig is, krijgen patiënten gedurende 30 dagen naast een P2Y12-remmer zonder aspirine een oraal antistollingsmiddel.
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
Na percutane coronaire interventie met bioresorbeerbare, polymeergecoate, everolimus-eluting Synergy®-stentimplantatie, wordt een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine 100 mg eenmaal daags en een P2Y12-remmer voortgezet gedurende 1 maand, waarna een enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine voor onbepaalde tijd wordt aanbevolen . Indien orale antistolling nodig is, krijgen patiënten gedurende 30 dagen naast een P2Y12-remmer zonder aspirine een oraal antistollingsmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Dood door alle oorzaken
30 dagen en 1 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Cardiale dood
30 dagen en 1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Myocardinfarct (gedefinieerd volgens III universele definitie)
30 dagen en 1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Stenttrombose (gedefinieerd volgens ARC-criteria)
30 dagen en 1 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Revascularisatie van doelvaten (alle en klinisch aangedreven)
30 dagen en 1 jaar
Doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Target-laesie revascularisatie (willekeurig en klinisch gedreven)
30 dagen en 1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Ernstige bloeding (BARC 3 tot 5)
30 dagen en 1 jaar
Cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Cerebrovasculaire gebeurtenis
30 dagen en 1 jaar
Target-laesie falen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie
30 dagen en 1 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Samenstelling van elk overlijden, elk MI, elke revascularisatie
30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012017POEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren