Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky vstřebatelné EES potažené polymerem u pacientů s vysokým rizikem krvácení podstupujících PCI s následným 1měsíčním DAPT (POEM)

6. srpna 2019 aktualizováno: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Výkon bioresorbovatelného polymerem potaženého Everolimus-eluting Synergy® stentu u pacientů s vysokým rizikem krvácení podstupujících perkutánní koronární revaskularizaci následovanou 1měsíční duální antiagregační terapií

Cíl: Zhodnotit bezpečnost bioresorbovatelného polymerem potaženého stentu Synergy® vylučujícího everolimus s následnou 1měsíční duální protidestičkovou terapií u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Populace ve studii: Pacienti s reálným rizikem vysokého krvácení (HBR) s onemocněním koronárních tepen (stabilní i akutní koronární syndromy), kteří splňují podmínky pro perkutánní koronární intervence.

Velikost studie: Celkem bude zařazeno 1023 pacientů. Design studie: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie zaměřená na non-inferioritu s ohledem na objektivní výkonnostní kritéria (OPC).

Protidestičková léčba: Duální protidestičková léčba aspirinem 100 mg jednou denně a inhibitorem P2Y12 po dobu 1 měsíce, poté bude jednorázová protidestičková léčba aspirinem doporučována na dobu neurčitou. V případě potřeby perorální antikoagulace dostanou pacienti kromě inhibitoru P2Y12 bez aspirinu po dobu 30 dnů také perorální antikoagulancium.

Primární cílový ukazatel: Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu nebo definitivní/pravděpodobné trombózy stentu při jednoročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1023

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti budou muset mít symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií nebo akutními koronárními syndromy (včetně NSTE-ACS a STE-ACS) a přítomností jedné nebo více stenóz koronárních tepen > 50 % v nativní koronární arterie nebo saphenózní bypass, který byl ošetřen jedním nebo více stenty Synergy®.

Navíc, aby byli pacienti zahrnuti, musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií HBR:

  1. Věk ≥75 let
  2. Po PCI bylo plánováno pokračování perorální antikoagulace
  3. Hemoglobin <11 g/l,
  4. Transfuze do 4 týdnů před zařazením
  5. Počet krevních destiček <100 000
  6. Hospitalizace pro krvácení v předchozích 12 měsících
  7. Cévní mozková příhoda v předchozích 12 měsících
  8. Intracerebrální krvácení v anamnéze
  9. Závažné chronické onemocnění jater
  10. Clearance kreatininu <40 ml/min
  11. Rakovina v předchozích 3 letech
  12. Plánovaná velká operace v příštích 12 měsících
  13. Glukokortikoidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky plánovány na > 30 dní po PCI
  14. Očekávané nedodržení > 30 dnů duální protidestičkové terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok
  2. Velké aktivní krvácení v době PCI
  3. Očekávaná non-adherence po 1 měsíci DAPT
  4. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. V současné době se účastní další studie před dosažením prvního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Do studie bude zahrnuto 1023 reálných pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) s onemocněním koronárních tepen (stabilní i akutní koronární syndromy), kteří splňují podmínky pro perkutánní koronární intervence.
Lék: Aspirin
Po perkutánní koronární intervenci s implantací stentu Synergy® uvolňujícího everolimus s bioresorbovatelným polymerem bude pokračovat duální protidestičková léčba aspirinem 100 mg denně a inhibitorem P2Y12 po dobu 1 měsíce, poté bude jednorázová protidestičková léčba aspirinem doporučována na dobu neurčitou. . V případě potřeby perorální antikoagulace dostanou pacienti kromě inhibitoru P2Y12 bez aspirinu po dobu 30 dnů také perorální antikoagulancium.
Lék: Inhibitor P2Y12
Po perkutánní koronární intervenci s implantací stentu Synergy® uvolňujícího everolimus s bioresorbovatelným polymerem bude pokračovat duální protidestičková léčba aspirinem 100 mg denně a inhibitorem P2Y12 po dobu 1 měsíce, poté bude jednorázová protidestičková léčba aspirinem doporučována na dobu neurčitou. . V případě potřeby perorální antikoagulace dostanou pacienti kromě inhibitoru P2Y12 bez aspirinu po dobu 30 dnů také perorální antikoagulancium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu a definitivní/pravděpodobné trombózy stentu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Smrt ze všech příčin
30 dní a 1 rok
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Srdeční smrt
30 dní a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Infarkt myokardu (definovaný podle univerzální definice III)
30 dní a 1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Trombóza stentu (definovaná podle kritérií ARC)
30 dní a 1 rok
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Revaskularizace cílové cévy (jakákoli a klinicky řízená)
30 dní a 1 rok
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Cílová revaskularizace lézí (jakákoli a klinicky řízená)
30 dní a 1 rok
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Velké krvácení (BARC 3 až 5)
30 dní a 1 rok
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Cévní mozková příhoda
30 dní a 1 rok
Selhání cílové léze
Časové okno: 30 dní a 1 rok
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze
30 dní a 1 rok
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Složený z jakékoli smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Hospital, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012017POEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit