评估 Osteo Introducer 系统在全髋关节置换术中的作用
2019年4月2日 更新者：Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD
评估骨导引系统在全髋关节置换术中的作用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
Osteo 导引系统是用于微创 THA 的器械。
本研究将比较使用骨引导系统的微创THA和使用普通器械的THA，以显示骨引导系统在THA手术安全性和有效性方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有全髋关节置换术的指征（例如 非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎、缺血性坏死、强直；类风湿关节炎;矫正功能性畸形等）
- 体重指数<30
- 受试者是初次全髋关节置换术的候选人
- 髋关节无明显先天异常
- 受试者无精神疾病，自愿参加本研究并签署同意的知情同意书；愿意并能够完成所需的研究访问或评估
排除标准：
- 神经肌肉状态不佳（例如，先前的麻痹、融合和/或外展肌力不足）、骨质差、关节周围皮肤覆盖差的受试者，这将使手术变得不合理
- 明显感染
- 远距离感染灶
- 对金属过敏
- 疾病快速进展，表现为 X 射线上明显的关节破坏或骨吸收
- 骨骼不成熟
- 神经性关节
- 肝炎或 HIV 感染
- 可能对步态或负重产生不利影响的神经或肌肉骨骼疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 3个月内参加过其他药物或器械临床研究的受试者
- 研究者判断受试者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骨导引组
接受微创全髋关节置换术
|
使用骨引导系统的微创全髋关节置换术
|
|
有源比较器：控制组
接受普通全髋关节置换术
|
使用普通仪器进行普通全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3个月髋关节功能恢复评估
大体时间：3个月
|
评估术后 3 个月 Harris 髋关节评分较术前的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
X射线评估
大体时间：1天、6周、6个月
|
评估位置，确认有无松动、脱位、断裂等。
|
1天、6周、6个月
|
|
评估每个时间范围内髋关节功能的恢复情况
大体时间：6周、3个月、6个月
|
在每个时间段评估 Harris 髋关节评分
|
6周、3个月、6个月
|
|
巴塞尔指数
大体时间：1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
|
评估日常生活活动
|
1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
|
|
伯格平衡量表
大体时间：1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
|
评估平衡能力
|
1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
|
|
视觉模拟量表
大体时间：1天、3天、2周
|
评估疼痛程度
|
1天、3天、2周
|
|
止痛药的使用
大体时间：1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
|
调查镇痛药的名称和用量，间接评估疼痛程度
|
1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
|
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不良事件
大体时间：长达 6 个月
|
调查研究期间发生的所有不良事件
|
长达 6 个月
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实验室检查
大体时间：3天，6周
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收集以下反映创伤应激的实验室结果：Glu、CRP、Alb、CK、TBA、UA、Ca、Mg、WBC、GRA
|
3天，6周
|
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错位率
大体时间：1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
|
比较错位率
|
1天、3天、2周、6周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (实际的)
2019年1月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月8日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微创全髋关节置换术的临床试验
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