Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek systému zavádění osteoporózy u totální endoprotézy kyčle

2. dubna 2019 aktualizováno: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Zhodnoťte účinek systému zavádění osteoporózy u totální endoprotézy kyčle: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Osteo zaváděcí systém je nástroj používaný v minimálně invazivní THA. Tato studie bude porovnávat minimálně invazivní THA s použitím systému zavaděče osteo a THA za použití běžných nástrojů, aby ukázala noninferioritu systému zavaděče osteo v bezpečnosti a účinnosti THA operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U indikací totální endoprotézy kyčelního kloubu (např. nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza; revmatoidní artritida; korekce funkčních deformací atd.)
  • BMI<30
  • Subjekt je kandidátem na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Žádná zjevná vrozená abnormalita v kyčelním kloubu
  • Subjekt nemá žádné duševní onemocnění, je ochoten se dobrovolně zapojit do studie a podepsat schválený dokument informovaného souhlasu; je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neadekvátním neuromuskulárním stavem (např. předchozí paralýza, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobou, špatným kožním pokrytím kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
  • Zjevná infekce
  • Vzdálená ložiska infekcí
  • Alergie na kovy
  • Rychlá progrese onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kostí patrnou na rentgenovém snímku
  • Kosterně nezralé
  • Neuropatické klouby
  • Hepatitida nebo infekce HIV
  • Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty zařazené do klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení do 3 měsíců
  • Vyšetřovatel usoudil, že předmět není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteo zaváděcí skupina
podstoupit minimálně invazivní operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu
Postup: Minimálně invazivní totální endoprotéza kyčelního kloubu
Minimálně invazivní totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí systému zavaděče osteo
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
podstoupit běžnou operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu
Postup: Běžná totální endoprotéza kyčelního kloubu
Běžná totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí běžných nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení obnovení funkce kyčle po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte změny Harris Hip Score po operaci 3 měsíce od předoperační
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení RTG
Časové okno: 1 den, 6 týdnů, 6 měsíců
Posouzení polohy, potvrzení, zda nedošlo k uvolnění, dislokaci nebo zlomenině atd.
1 den, 6 týdnů, 6 měsíců
Vyhodnocení obnovy funkce kyčle v každém časovém rámci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Posuďte skóre Harris Hip v každém časovém rámci
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Barthelův index
Časové okno: 1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Zhodnoťte každodenní životní aktivity
1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Posoudit schopnost rovnováhy
1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 den, 3 dny, 2 týdny
Posuďte stupeň bolesti
1 den, 3 dny, 2 týdny
Použití analgetik
Časové okno: 1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte název a dávkování analgetik, abyste nepřímo zhodnotili stupeň bolesti
1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 6 měsíců
Prozkoumejte všechny nežádoucí příhody, ke kterým došlo během období studie
až 6 měsíců
Laboratorní vyšetření
Časové okno: 3 dny, 6 týdnů
Odeberte následující laboratorní výsledky, které odrážejí traumatický stres: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dny, 6 týdnů
Rychlost dislokace
Časové okno: 1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnejte rychlost dislokace
1 den, 3 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-GJ15-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Minimálně invazivní totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit