Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van het osteo-introducersysteem bij totale heupartroplastiek

2 april 2019 bijgewerkt door: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Evalueer het effect van het osteo-introducersysteem bij totale heupartroplastiek: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het osteo-inbrengsysteem is het instrument dat wordt gebruikt bij minimaal invasieve THP. Deze studie zal de minimaal invasieve THA met behulp van het osteo-inbrengsysteem vergelijken met THA met behulp van gewone instrumenten, om de non-inferioriteit van het osteo-inbrengsysteem aan te tonen wat betreft veiligheid en werkzaamheid van THA-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij indicaties van een totale heupprothese (bijv. niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose; Reumatoïde artritis; correctie van functionele misvorming, enz.)
  • BMI<30
  • Onderwerp is een kandidaat voor primaire totale heupartroplastiek
  • Geen duidelijke aangeboren afwijking in heupgewricht
  • De proefpersoon heeft geen psychische aandoening, is bereid vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen; is bereid en in staat om vereiste studiebezoeken of assessments af te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende abductorkracht), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is
  • Openlijke infectie
  • Verre brandpunten van infecties
  • Allergie voor metalen
  • Snelle ziekteprogressie zoals gemanifesteerd door gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto's
  • Skeletachtig onvolwassen
  • Neuropathische gewrichten
  • Hepatitis of HIV-infectie
  • Neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  • Onderzoeker heeft geoordeeld dat het onderwerp niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteo introductiegroep
minimaal invasieve totale heupartroplastiek ondergaan
Procedure: Minimaal invasieve totale heupartroplastiek
Minimaal invasieve totale heupartroplastiek met behulp van het osteo-inbrengsysteem
Actieve vergelijker: Controlegroep
een gewone totale heupartroplastiek ondergaan
Procedure: Gemeenschappelijke totale heupartroplastiek
Gemeenschappelijke totale heupartroplastiek met behulp van gemeenschappelijke instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het herstel van de heupfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de veranderingen van de Harris Hip Score postoperatief 3 maanden na preoperatief
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1 dag, 6 weken, 6 maanden
Beoordeling van positie, bevestigen of er sprake is van losraken, dislocatie of breuk etc.
1 dag, 6 weken, 6 maanden
Evalueer het herstel van de heupfunctie op elk tijdsbestek
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeel de Harris Hip Score op elk tijdsbestek
6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeel de dagelijkse levensactiviteit
1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeel het evenwichtsvermogen
1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 2 weken
Beoordeel de mate van pijn
1 dag, 3 dagen, 2 weken
Het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de naam en dosering van analgetica om indirect de mate van pijn te beoordelen
1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maand
Onderzoek alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden
tot 6 maand
Laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: 3 dagen, 6 weken
Verzamel de volgende laboratoriumresultaten die de traumatische stress weerspiegelen: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dagen, 6 weken
Ontwrichtingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Vergelijk de dislocatiesnelheid
1 dag, 3 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-GJ15-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren