Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'effetto del sistema Osteo Introducer nell'artroplastica totale dell'anca

2 aprile 2019 aggiornato da: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Valutare l'effetto del sistema Osteo Introducer nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Il sistema di introduzione osteo è lo strumento utilizzato nella THA minimamente invasiva. Questo studio metterà a confronto la PTA minimamente invasiva utilizzando il sistema di introduzione osteo e la PTA utilizzando strumenti comuni, per dimostrare la non inferiorità del sistema di introduzione osteo in termini di sicurezza ed efficacia della chirurgia PTA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con indicazioni di artroplastica totale dell'anca (ad es. malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi; artrite reumatoide; correzione di deformità funzionali, ecc.)
  • IMC <30
  • Il soggetto è un candidato per l'artroplastica totale primaria dell'anca
  • Nessuna evidente anomalia congenita nell'articolazione dell'anca
  • - Il soggetto non ha malattie mentali, è disposto a partecipare volontariamente allo studio e firmare il documento di consenso informato approvato; è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  • Infezione conclamata
  • Focolai distanti di infezioni
  • Allergia ai metalli
  • Rapida progressione della malattia come manifestata dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente ai raggi X
  • Scheletricamente immaturo
  • Articolazioni neuropatiche
  • Epatite o infezione da HIV
  • Malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti arruolati in un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 3 mesi
  • L'investigatore ha giudicato il soggetto non adatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo introduttore osteo
sottoposti a intervento di protesi totale d'anca minimamente invasiva
Procedura: Protesi totale minima invasiva dell'anca
Protesi totale mininvasiva dell'anca con sistema osteo introduttore
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
sottoposti a comune intervento di artroplastica totale dell'anca
Procedura: Comune artroplastica totale dell'anca
Comune artroplastica totale dell'anca utilizzando strumenti comuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ripristino della funzionalità dell'anca a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei cambiamenti dell'Harris Hip Score nel postoperatorio a 3 mesi dal preoperatorio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei raggi X
Lasso di tempo: 1 giorno, 6 settimane, 6 mesi
Valutazione della posizione, confermare se c'è allentamento, lussazione o frattura ecc.
1 giorno, 6 settimane, 6 mesi
Valutare il ripristino della funzione dell'anca in ogni periodo di tempo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'Harris Hip Score in ogni periodo di tempo
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'attività della vita quotidiana
1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della capacità di equilibrio
1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 2 settimane
Valutazione del grado di dolore
1 giorno, 3 giorni, 2 settimane
L'uso di analgesici
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Indagare il nome e il dosaggio degli analgesici per valutare indirettamente il grado di dolore
1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Indagare su tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio
fino a 6 mesi
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: 3 giorni, 6 settimane
Raccogliere i seguenti risultati di laboratorio che riflettono lo stress traumatico: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 giorni, 6 settimane
Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Confronta il tasso di dislocazione
1 giorno, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-GJ15-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia articolare

Prove cliniche su Protesi totale minima invasiva dell'anca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi