Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Osteo Introducer System i total hofteprotese

2. april 2019 oppdatert av: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Evaluer effekten av Osteo Introducer System i total hofteleddsplastikk: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Osteo introduksjonssystem er instrumentene som brukes i minimal invasiv THA. Denne studien vil sammenligne minimalt invasiv THA ved bruk av osteo-introduksjonssystemet og THA ved bruk av vanlige instrumenter, for å vise osteo-introduksjonssystemets ikke-underlegenhet når det gjelder sikkerhet og effekt av THA-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med indikasjoner på total hofteprotese (f.eks. ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom slik som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose; leddgikt; korrigering av funksjonell deformitet, etc.)
  • BMI <30
  • Emnet er en kandidat for primær total hofteprotese
  • Ingen åpenbar medfødt abnormitet i hofteleddet
  • Forsøkspersonen har ingen psykisk sykdom, er villig til å delta i studien frivillig og signere det godkjente informerte samtykkedokumentet; er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig
  • Åpen infeksjon
  • Fjerne foci av infeksjoner
  • Allergi mot metaller
  • Rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon som er tydelig på røntgen
  • Skjelett umoden
  • Nevropatiske ledd
  • Hepatitt eller HIV-infeksjon
  • Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som ble registrert i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr innen 3 måneder
  • Etterforsker har vurdert at emnet ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteo introduksjonsgruppe
gjennomgå minimal invasiv total hofteproteseoperasjon
Fremgangsmåte: Minimum invasiv total hofteprotese
Minimum invasiv total hofteprotese med osteo-introduksjonssystemet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
gjennomgå en vanlig total hofteproteseoperasjon
Fremgangsmåte: Vanlig total hofteprotese
Vanlig total hofteprotese ved bruk av vanlige instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering gjenoppretting av hoftefunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurder endringene i Harris Hip Score ved postoperativ 3 måneder fra preoperativ
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av røntgen
Tidsramme: 1 dag, 6 uker, 6 måneder
Vurdering av posisjon, bekrefte om det er løsnelse, luksasjon eller brudd mm.
1 dag, 6 uker, 6 måneder
Evaluering av gjenoppretting av hoftefunksjon ved hver tidsramme
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Vurder Harris Hip-poengsummen for hver tidsramme
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Vurdere den daglige aktiviteten
1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Berg Balanseskala
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Vurdere balanseevnen
1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 2 uker
Vurder graden av smerte
1 dag, 3 dager, 2 uker
Bruk av analgetika
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Undersøk navn og dosering av analgetika for indirekte å vurdere graden av smerte
1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Undersøk alle uønskede hendelser som skjedde i løpet av studieperioden
opptil 6 måneder
Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: 3 dager, 6 uker
Samle inn følgende laboratorieresultater som gjenspeiler det traumatiske stresset: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dager, 6 uker
Dislokasjonsrate
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Sammenlign dislokasjonshastigheten
1 dag, 3 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-GJ15-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdom

Kliniske studier på Minimum invasiv total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere