Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​Osteo Introducer System i total hoftearthroplastik

2. april 2019 opdateret af: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Evaluer effekten af ​​Osteo Introducer System i total hoftearthroplastik: En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Osteo introducer system er de instrumenter, der bruges i minimal invasiv THA. Denne undersøgelse vil sammenligne den minimalt invasive THA ved brug af osteo-introduktionssystemet og THA ved hjælp af almindelige instrumenter for at vise osteo-introduktionssystemets non-inferioritet i sikkerhed og effektivitet af THA-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med indikationer på total hoftearthroplastik (f.eks. ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose; rheumatoid arthritis; korrektion af funktionel deformitet osv.)
  • BMI <30
  • Forsøgspersonen er kandidat til primær total hofteprotese
  • Ingen tydelig medfødt abnormitet i hofteleddet
  • Forsøgspersonen har ingen psykisk sygdom, er villig til at deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive det godkendte informerede samtykkedokument; er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  • Åbenlys infektion
  • Fjerne foci af infektioner
  • Allergi over for metaller
  • Hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption, der ses på røntgen
  • Skeletmæssigt umodent
  • Neuropatiske led
  • Hepatitis eller HIV-infektion
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner indrulleret i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder
  • Efterforsker har vurderet, at emnet ikke er egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteo introducer gruppe
gennemgå minimal invasiv total hofteproteseoperation
Procedure: Minimum invasiv total hofteprotese
Minimum invasiv total hoftearthroplastik ved hjælp af osteo-introduktionssystemet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
gennemgå almindelig total hofteproteseoperation
Procedure: Almindelig total hofteprotese
Almindelig total hofteprotese med almindelige instrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering genoprettelse af hoftefunktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringerne i Harris Hip Score efter operation 3 måneder fra præoperativ
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af røntgen
Tidsramme: 1 dag, 6 uger, 6 måneder
Vurdering af stilling, bekræfte om der er løsnelse, dislokation eller brud mm.
1 dag, 6 uger, 6 måneder
Evaluering af genoprettelse af hoftefunktion ved hver tidsramme
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Vurdér Harris Hip Score ved hver tidsramme
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Barthel Index
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Vurdere den daglige aktivitet
1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Vurder balanceevnen
1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 2 uger
Vurdering af graden af ​​smerte
1 dag, 3 dage, 2 uger
Brug af analgetika
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg navn og dosering af analgetika for indirekte at vurdere graden af ​​smerte
1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Undersøg alle de uønskede hændelser, der er sket i løbet af undersøgelsesperioden
op til 6 måneder
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 3 dage, 6 uger
Indsaml følgende laboratorieresultater, som afspejler den traumatiske stress: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dage, 6 uger
Dislokationshastighed
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Sammenlign dislokationshastigheden
1 dag, 3 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-GJ15-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med Minimum invasiv total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner