Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu systemu wprowadzającego Osteo w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Ocena wpływu systemu wprowadzającego Osteo w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

System wprowadzający Osteo to instrumenty stosowane w małoinwazyjnej THA. Niniejsze badanie porównuje minimalnie inwazyjną THA przy użyciu systemu wprowadzającego do kości i THA przy użyciu wspólnych narzędzi, aby wykazać, że system wprowadzający do kości nie jest gorszy pod względem bezpieczeństwa i skuteczności operacji THA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze wskazaniami do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (np. niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza; reumatoidalne zapalenie stawów; korekcja zniekształceń funkcjonalnych itp.)
  • BMI<30
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Brak oczywistych wad wrodzonych w stawie biodrowym
  • Uczestnik nie cierpi na chorobę psychiczną, wyraża chęć dobrowolnego przystąpienia do badania i podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody; jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieodpowiednim stanem nerwowo-mięśniowym (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaba masa kostna, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym
  • Jawna infekcja
  • Odległe ogniska infekcji
  • Alergia na metale
  • Szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na zdjęciu rentgenowskim
  • Szkielet niedojrzały
  • Stawy neuropatyczne
  • Zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby włączone do innego badania klinicznego dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy
  • Badacz uznał, że obiekt nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wprowadzająca Osteo
poddać się małoinwazyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Procedura: Minimalnie inwazyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Minimalnie inwazyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu osteointroduktora
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
poddać się powszechnej operacji alloplastyki stawu biodrowego
Procedura: Powszechna alloplastyka stawu biodrowego
Zwykła alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu wspólnych narzędzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przywrócenia funkcji stawu biodrowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmian Harris Hip Score po operacji 3 miesiące od okresu przedoperacyjnego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: 1 dzień, 6 tydzień, 6 miesięcy
Oceń pozycję, potwierdź, czy występuje obluzowanie, zwichnięcie lub złamanie itp.
1 dzień, 6 tydzień, 6 miesięcy
Ocena przywrócenia funkcji stawu biodrowego w każdym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń Harris Hip Score w każdym przedziale czasowym
6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Oceń codzienną aktywność życiową
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Ocena zdolności równowagi
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tygodnie
Ocena stopnia bólu
1 dzień, 3 dzień, 2 tygodnie
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Zbadaj nazwę i dawkę środka przeciwbólowego, aby pośrednio ocenić stopień bólu
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zbadaj wszystkie zdarzenia niepożądane, które miały miejsce w okresie badania
do 6 miesiąca
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 dzień, 6 tydzień
Zbierz następujące wyniki badań laboratoryjnych odzwierciedlające stres traumatyczny: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dzień, 6 tydzień
Szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Porównaj szybkość dyslokacji
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-GJ15-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na Minimalnie inwazyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj