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Évaluer l'effet du système d'introduction Osteo dans l'arthroplastie totale de la hanche

2 avril 2019 mis à jour par: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Évaluer l'effet du système d'introduction d'ostéo dans l'arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée

Le système d'introduction Osteo est l'instrument utilisé dans la PTH mini-invasive. Cette étude comparera la PTH mini-invasive utilisant le système d'introducteur ostéo et la PTH utilisant des instruments communs, pour montrer la non-infériorité du système d'introducteur ostéo en termes de sécurité et d'efficacité de la chirurgie PTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec des indications d'arthroplastie totale de la hanche (par ex. les maladies articulaires dégénératives non inflammatoires telles que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose ; polyarthrite rhumatoïde; correction de déformation fonctionnelle, etc.)
  • IMC<30
  • Le sujet est candidat à une arthroplastie totale de hanche primaire
  • Aucune anomalie congénitale évidente dans l'articulation de la hanche
  • Le sujet n'a pas de maladie mentale, est disposé à participer volontairement à l'étude et à signer le document de consentement éclairé approuvé ; est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et/ou force d'abduction inadéquate), faible stock osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable
  • Infection manifeste
  • Foyers d'infections éloignés
  • Allergie aux métaux
  • Progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente à la radiographie
  • Squelettiquement immature
  • Articulations neuropathiques
  • Hépatite ou infection par le VIH
  • Maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant affecter négativement la marche ou la mise en charge
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets inscrits à une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois
  • L'investigateur a jugé que le sujet n'était pas adapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'introducteurs ostéo
subir une arthroplastie totale de la hanche mini-invasive
Procédure: Prothèse totale de hanche mini-invasive
Prothèse totale de hanche mini-invasive à l'aide du système d'introducteur ostéo
Comparateur actif: Groupe de contrôle
subir une chirurgie commune d'arthroplastie totale de la hanche
Procédure: Prothèse totale de hanche courante
Arthroplastie totale de hanche courante avec des instruments courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la restauration de la fonction de la hanche à 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluation des changements du Harris Hip Score à 3 mois postopératoires à partir de la période préopératoire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des rayons X
Délai: 1 jour, 6 semaines, 6 mois
Évaluation de la position, confirmer s'il y a descellement, luxation ou fracture, etc.
1 jour, 6 semaines, 6 mois
Évaluation de la restauration de la fonction de la hanche à chaque instant
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluation du Harris Hip Score à chaque période
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Indice de Barthel
Délai: 1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluation de l'activité de la vie quotidienne
1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Balance de Berg
Délai: 1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluation de la capacité d'équilibre
1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: 1 jour, 3 jours, 2 semaines
Évaluation du degré de douleur
1 jour, 3 jours, 2 semaines
L'utilisation d'analgésiques
Délai: 1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Enquêter sur le nom et la posologie des analgésiques pour évaluer indirectement le degré de douleur
1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois
Enquêter sur tous les événements indésirables survenus pendant la période d'étude
jusqu'à 6 mois
Examens de laboratoire
Délai: 3 jours, 6 semaines
Recueillez les résultats de laboratoire suivants qui reflètent le stress traumatique : Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 jours, 6 semaines
Taux de luxation
Délai: 1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Comparez le taux de luxation
1 jour, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-GJ15-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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