人工股関節全置換術におけるオステオイントロデューサーシステムの効果を評価する
2019年4月2日 更新者：Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD
人工股関節全置換術におけるオステオイントロデューサーシステムの効果の評価：前向き多施設ランダム化対照研究
オステオイントロデューサーシステムは、低侵襲THAで使用される器具です。
この研究では、THA手術の安全性と有効性において骨導入システムが非劣性であることを示すために、骨導入システムを使用した低侵襲THAと一般的な器具を使用したTHAを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工股関節全置換術の適応がある場合（例： 変形性関節症、無血管壊死、強直症などの非炎症性変形性関節疾患。関節リウマチ;機能的変形の矯正など）
- BMI<30
- 被験者は初回全人工股関節置換術の候補者である
- 股関節に明らかな先天異常がないこと
- 被験者には精神疾患がなく、自発的に研究に参加し、承認されたインフォームドコンセント文書に署名する意思がある。必要な治験訪問または評価を喜んで完了することができる
除外基準:
- 不適切な神経筋状態（例、以前の麻痺、固定および/または不適切な外転筋力）、貧弱な骨ストック、関節周囲の皮膚被覆が不十分であり、この処置が不当である被験者
- 明らかな感染
- 遠隔の感染巣
- 金属アレルギー
- X線で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかになる急速な病気の進行
- 骨格が未熟
- 神経障害性関節
- 肝炎またはHIV感染症
- 歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある神経疾患または筋骨格疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 3か月以内に別の医薬品または機器の臨床研究に登録された被験者
- 研究者が被験者が研究に適していないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オステオ紹介者グループ
低侵襲股関節全置換術を受ける
|
オステオイントロデューサーシステムを使用した低侵襲股関節全置換術
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
一般的な人工股関節全置換術を受ける
|
一般的な器具を使用した一般的な人工股関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後の股関節機能の回復を評価する
時間枠：3ヶ月
|
術後3ヶ月におけるHarris Hip Scoreの術前からの変化の評価
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線の評価
時間枠：1日、6週間、6ヶ月
|
位置を評価し、緩み、脱臼、骨折などがないか確認します。
|
1日、6週間、6ヶ月
|
|
各時間枠での股関節機能の回復を評価する
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
各時間枠での Harris Hip Score の評価
|
6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
バーセルインデックス
時間枠：1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
日常生活活動の評価
|
1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
ベルクバランススケール
時間枠：1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
バランス能力の評価
|
1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：1日、3日、2週間
|
痛みの程度の評価
|
1日、3日、2週間
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
鎮痛剤の名前と投与量を調査し、痛みの程度を間接的に評価します。
|
1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
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有害事象
時間枠：6ヶ月まで
|
研究期間中に発生したすべての有害事象を調査する
|
6ヶ月まで
|
|
臨床検査
時間枠：3日間、6週間
|
外傷性ストレスを反映する次の検査結果を収集します:Glu、CRP、Alb、CK、TBA、UA、Ca、Mg、WBC、GRA
|
3日間、6週間
|
|
脱臼率
時間枠：1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
脱臼率を比較してみよう
|
1日、3日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月29日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2019年1月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月8日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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