Evaluar el efecto del sistema introductor Osteo en la artroplastia total de cadera
2 de abril de 2019 actualizado por: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD
Evaluar el efecto del sistema Osteo Introductor en la artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El sistema introductor Osteo es el instrumento utilizado en la THA mínimamente invasiva.
Este estudio comparará la ATC mínimamente invasiva con el sistema introductor de osteotomía y la ATC con instrumentos comunes, para mostrar la no inferioridad del sistema introductor de osteosíntesis en cuanto a seguridad y eficacia de la cirugía ATC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con indicaciones de artroplastia total de cadera (p. enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis; artritis reumatoide; corrección de deformidad funcional, etc.)
- IMC<30
- El sujeto es candidato para una artroplastia total de cadera primaria
- Sin anormalidad congénita obvia en la articulación de la cadera
- El sujeto no tiene una enfermedad mental, está dispuesto a unirse al estudio voluntariamente y firma el documento de consentimiento informado aprobado; está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Sujetos con estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento
- infección manifiesta
- Focos distantes de infecciones
- Alergia a los metales
- Progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía
- esqueléticamente inmaduro
- Articulaciones neuropáticas
- Hepatitis o infección por VIH
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o el soporte de peso
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos inscritos en otro fármaco o dispositivo de investigación clínica dentro de los 3 meses
- El investigador ha juzgado que el sujeto no es adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo introductor Osteo
someterse a una cirugía de artroplastia total de cadera mínimamente invasiva
|
Artroplastia total de cadera mínimamente invasiva utilizando el sistema osteointroductor
|
|
Comparador activo: Grupo de control
someterse a una cirugía común de artroplastia total de cadera
|
Artroplastia total de cadera común utilizando instrumentos comunes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la restauración de la función de la cadera a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de los cambios de Harris Hip Score en el postoperatorio 3 meses desde el preoperatorio
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: 1 día, 6 semanas, 6 meses
|
Evaluación de la posición, confirmar si hay aflojamiento, dislocación o fractura, etc.
|
1 día, 6 semanas, 6 meses
|
|
Evaluación de la restauración de la función de la cadera en cada marco de tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Evalúe el Harris Hip Score en cada período de tiempo
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Evaluación de la actividad de la vida diaria.
|
1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Evaluación de la capacidad de equilibrio
|
1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 2 semanas
|
Valoración del grado de dolor
|
1 día, 3 días, 2 semanas
|
|
El uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Investigar el nombre y la dosis de los analgésicos para evaluar indirectamente el grado de dolor
|
1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Investigar todos los eventos adversos ocurridos durante el período de estudio
|
hasta 6 meses
|
|
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 días, 6 semanas
|
Recopile los siguientes resultados de laboratorio que reflejan el estrés traumático: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
|
3 días, 6 semanas
|
|
Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Comparar la tasa de dislocación
|
1 día, 3 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-GJ15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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