Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Osteo Introducer Systemin vaikutus lonkkanivelleikkaukseen

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Arvioi Osteo Introducer Systemin vaikutus lonkkanivelleikkauksessa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Osteo-induktorijärjestelmä on mini-invasiivisessa THA:ssa käytetty instrumentti. Tässä tutkimuksessa verrataan minimaalisesti invasiivista THA:ta käyttämällä osteoin sisäänvientijärjestelmää ja THA:ta yleisillä instrumenteilla, jotta voidaan osoittaa, että osteopoistojärjestelmä ei ole huonompi THA-leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos lonkkanivelleikkauksen merkkejä on (esim. ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, ankyloosi; nivelreuma; toiminnallisten epämuodostumien korjaus jne.)
  • BMI <30
  • Tutkittava on ehdokas primaariseen lonkkanivelleikkaukseen
  • Ei ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta lonkkanivelessä
  • Tutkittavalla ei ole mielisairautta, hän on valmis osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumusasiakirjan; on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
  • Ilmeinen infektio
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet
  • Allergia metalleille
  • Nopea sairauden eteneminen, joka ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa
  • Luustoltaan epäkypsä
  • Neuropaattiset nivelet
  • Hepatiitti tai HIV-infektio
  • Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonkannattamiseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, jotka on otettu toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
  • Tutkija on katsonut, että aihe ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osteon esittelyryhmä
tehdään minimaalisesti invasiivinen lonkkanivelleikkaus
Menettely: Minimiinvasiivinen lonkkanivelleikkaus
Minimiinvasiivinen lonkan kokonaisnivelleikkaus osteoin sisäänvientijärjestelmällä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
käyvät läpi yhteisen lonkkanivelleikkauksen
Menettely: Yleinen lonkkanivelleikkaus
Yleinen lonkkanivelleikkaus yleisillä instrumenteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio lonkan toiminnan palautumisesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi Harrisin lonkkapisteen muutokset leikkauksen jälkeen 3 kuukautta ennen leikkausta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Asennon arviointi, varmista onko löystymistä, sijoiltaan siirtymistä tai murtumaa jne.
1 päivä, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioi lonkan toiminnan palautuminen kullakin aikavälillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi Harris Hip Score kullakin aikavälillä
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi päivittäistä toimintaa
1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi tasapainokyky
1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa
Arvioi kivun aste
1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutki kipulääkkeiden nimeä ja annostusta epäsuorasti arvioidaksesi kivun astetta
1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tutki kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuneet haittatapahtumat
jopa 6 kuukautta
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 3 päivää, 6 viikkoa
Kerää seuraavat traumaattista stressiä kuvaavat laboratoriotulokset: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 päivää, 6 viikkoa
Dislokaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vertaa dislokaationopeutta
1 päivä, 3 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-GJ15-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset Minimiinvasiivinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa