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고관절 전치환술에서 Osteo Introducer System의 효과 평가

2019년 4월 2일 업데이트: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

고관절 전치환술에서 Osteo 유도관 시스템의 효과 평가: 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구

Osteo 소개 시스템은 최소 침습 THA에 사용되는 기구입니다. 본 연구에서는 골도입기를 이용한 최소침습 THA와 일반적인 기구를 이용한 THA를 비교하여 THA 수술의 안전성과 효능 면에서 골도입기가 비열등함을 밝히고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 전치환술(예: 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환; 류머티스성 관절염; 기능적 변형 교정 등)
  • BMI<30
  • 피험자는 일차 고관절 전치환술의 후보입니다.
  • 고관절에 명백한 선천적 이상이 없음
  • 피험자는 정신 질환이 없으며 자발적으로 연구에 참여하고 승인된 사전 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다. 필수 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 부적절한 신경근 상태(예: 이전 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 뼈 스톡, 시술을 정당화할 수 없는 관절 주변의 불량한 피부 범위를 가진 피험자
  • 명백한 감염
  • 감염의 먼 초점
  • 금속 알레르기
  • 관절 파괴 또는 X-레이에서 분명한 뼈 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행
  • 골격 미성숙
  • 신경병성 관절
  • 간염 또는 HIV 감염
  • 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 등록된 피험자
  • 조사자가 피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Osteo 소개자 그룹
최소 침습적 인공 고관절 전치환술을 받다
절차: 최소 침습 고관절 전치환술
골도입기를 이용한 최소 침습 고관절 전치환술
활성 비교기: 대조군
일반적인 고관절 전치환술을 받다
절차: 일반적인 고관절 전치환술
일반적인 기구를 이용한 일반적인 고관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 고관절 기능 회복 평가
기간: 3 개월
수술 전 3개월 후의 Harris Hip Score 변화 평가
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑스레이 평가
기간: 1일, 6주, 6개월
위치 평가, 풀림, 탈구, 파절 등의 유무를 확인한다.
1일, 6주, 6개월
시간대별 고관절 기능 회복 평가
기간: 6주, 3개월, 6개월
각 시간 프레임에서 Harris Hip Score 평가
6주, 3개월, 6개월
바델 인덱스
기간: 1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월
일상 생활 활동 평가
1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월
버그 밸런스 척도
기간: 1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월
균형 능력 평가
1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월
시각적 아날로그 스케일
기간: 1일, 3일, 2주
통증 정도 평가
1일, 3일, 2주
진통제의 사용
기간: 1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월
통증 정도를 간접적으로 평가하기 위해 진통제의 이름과 용량을 조사합니다.
1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월
부작용
기간: 최대 6개월
연구 기간 동안 발생한 모든 부작용 조사
최대 6개월
실험실 검사
기간: 3일, 6주
외상성 스트레스를 반영하는 다음 실험실 결과를 수집합니다. Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3일, 6주
전위율
기간: 1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월
전위율 비교
1일, 3일, 2주, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-GJ15-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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