Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az Osteo Introducer System hatását a teljes csípőízületi arthroplasztikában

2019. április 2. frissítette: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Az Osteo Introducer System hatásának értékelése a teljes csípőízületi arthroplasticában: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az Osteo bevezető rendszer a minimálisan invazív THA-ban használt eszközök. Ez a tanulmány összehasonlítja a minimálisan invazív THA-t az oszteobevezető rendszerrel és a THA-t közös műszerekkel, hogy megmutassa, az oszteobevezető rendszer nem rosszabb a THA műtét biztonságában és hatékonyságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes csípőízületi műtétre utaló jelekkel (pl. nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis, érrendszeri nekrózis, ankilózis; rheumatoid arthritis; funkcionális deformitás korrekciója stb.)
  • BMI <30
  • Az alany elsődleges teljes csípőízületi műtétre jelölt
  • Nincs nyilvánvaló veleszületett rendellenesség a csípőízületben
  • Az alany nem szenved mentális betegségben, hajlandó önkéntesen csatlakozni a vizsgálathoz, és aláírja a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot; hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat vagy felméréseket

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő neuromuszkuláris státuszú alanyok (pl. korábbi bénulás, fúzió és/vagy nem megfelelő abduktor erő), rossz csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást
  • Nyílt fertőzés
  • Távoli fertőzési gócok
  • Allergia fémekre
  • A betegség gyors progressziója, amely az ízületek pusztulásában vagy a röntgenfelvételen látható csontfelszívódásban nyilvánul meg
  • Csontváz éretlen
  • Neuropatikus ízületek
  • Hepatitis vagy HIV fertőzés
  • Neurológiai vagy mozgásszervi betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába 3 hónapon belül bevont alanyok
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osteo bevezető csoport
minimális invazív teljes csípőízületi műtéten esik át
Eljárás: Minimálisan invazív teljes csípőízületi műtét
Minimálisan invazív teljes csípőízületi műtét az osteo bevezető rendszerrel
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szokásos teljes csípőízületi műtéten esnek át
Eljárás: Gyakori teljes csípőízületi műtét
Gyakori csípőízületi műtét általános műszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőfunkció helyreállításának értékelése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a Harris csípőpontszám változásait a műtét utáni 3 hónapos elteltével a műtét előtt
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A röntgen értékelése
Időkeret: 1 nap, 6 hét, 6 hónap
Helyzetértékelés, ellenőrizze, hogy nincs-e meglazulás, elmozdulás vagy törés stb.
1 nap, 6 hét, 6 hónap
A csípőfunkció helyreállításának értékelése minden időkeretben
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Értékelje a Harris Hip Score értékét minden időkeretben
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Barthel Index
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
A napi élettevékenység értékelése
1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Berg mérleg skála
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Mérje fel az egyensúlyi képességet
1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 2 hét
Mérje fel a fájdalom mértékét
1 nap, 3 nap, 2 hét
Fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Vizsgálja meg a fájdalomcsillapítók nevét és adagolását a fájdalom mértékének közvetett értékeléséhez
1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónapig
Vizsgálja meg az összes nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati időszak alatt történt
6 hónapig
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 3 nap, 6 hét
Gyűjtsük össze a traumás stresszt tükröző következő laboratóriumi eredményeket: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 nap, 6 hét
Diszlokációs ráta
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Hasonlítsa össze a diszlokáció mértékét
1 nap, 3 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-GJ15-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel