Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirkung des Osteo-Introducer-Systems bei der totalen Hüftendoprothetik

2. April 2019 aktualisiert von: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Bewerten Sie die Wirkung des Osteo-Introducer-Systems bei der totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das Osteo-Introducer-System ist das Instrument, das bei der minimalinvasiven THA verwendet wird. In dieser Studie wird die minimalinvasive THA mit dem Osteo-Einführsystem und die THA mit herkömmlichen Instrumenten verglichen, um die Nichtunterlegenheit des Osteo-Einführsystems in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der THA-Operation zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Indikationen für eine totale Hüftendoprothetik (z.B. nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose, avaskuläre Nekrose, Ankylose; rheumatoide Arthritis; Korrektur funktioneller Deformitäten usw.)
  • BMI<30
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine primäre totale Hüftendoprothetik
  • Keine offensichtliche angeborene Anomalie im Hüftgelenk
  • Der Proband hat keine psychische Erkrankung und ist bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. ist bereit und in der Lage, erforderliche Studienbesuche oder Beurteilungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unzureichendem neuromuskulärem Status (z. B. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechtem Knochenbestand und schlechter Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
  • Offene Infektion
  • Entfernte Infektionsherde
  • Allergie gegen Metalle
  • Schnelles Fortschreiten der Krankheit, erkennbar an Gelenkzerstörung oder Knochenabsorption, erkennbar im Röntgenbild
  • Skelettmäßig unreif
  • Neuropathische Gelenke
  • Hepatitis oder HIV-Infektion
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen
  • Der Prüfer ist zu dem Schluss gekommen, dass das Subjekt für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteo-Einführergruppe
sich einer minimalinvasiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Verfahren: Minimalinvasive totale Hüftendoprothetik
Minimalinvasive totale Hüftendoprothetik mit dem Osteo-Introducer-System
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
sich einer häufigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Verfahren: Häufige totale Hüftendoprothetik
Gängige totale Hüftendoprothetik mit gängigen Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wiederherstellung der Hüftfunktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des Harris Hip Score 3 Monate nach der Operation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag, 6 Wochen, 6 Monate
Beurteilung der Position, Bestätigung, ob eine Lockerung, Luxation oder Fraktur usw. vorliegt.
1 Tag, 6 Wochen, 6 Monate
Bewertung der Wiederherstellung der Hüftfunktion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie den Harris Hip Score zu jedem Zeitpunkt
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie die tägliche Lebensaktivität
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen
Beurteilen Sie den Grad der Schmerzen
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen
Die Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie den Namen und die Dosierung von Analgetika, um indirekt das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Untersuchen Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind
bis zu 6 Monate
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 3 Tage, 6 Wochen
Sammeln Sie die folgenden Laborergebnisse, die den traumatischen Stress widerspiegeln:Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 Tage, 6 Wochen
Luxationsrate
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vergleichen Sie die Luxationsrate
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-GJ15-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkerkrankung

Klinische Studien zur Minimalinvasive totale Hüftendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren