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Avaliar o efeito do sistema introdutor de osteo na artroplastia total do quadril

2 de abril de 2019 atualizado por: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Avaliar o Efeito do Sistema Introdutor Osteo na Artroplastia Total do Quadril: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O sistema introdutor Osteo é o instrumento utilizado na THA minimamente invasiva. Este estudo irá comparar a ATQ minimamente invasiva usando o sistema osteointrodutor e a ATQ usando instrumentos comuns, para mostrar a não inferioridade do sistema osteointrodutor na segurança e eficácia da cirurgia de ATQ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com indicações de artroplastia total do quadril (ex. doença articular degenerativa não inflamatória tal como osteoartrite, necrose avascular, anquilose; artrite reumatoide; correção de deformidade funcional, etc.)
  • IMC <30
  • O sujeito é candidato à artroplastia total primária do quadril
  • Nenhuma anormalidade congênita óbvia na articulação do quadril
  • O sujeito não tem doença mental, está disposto a participar do estudo voluntariamente e assinar o documento de consentimento informado aprovado; está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia anterior, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
  • Infecção evidente
  • Focos distantes de infecções
  • Alergia a metais
  • Progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente no raio-X
  • Esqueleto imaturo
  • Articulações neuropáticas
  • Hepatite ou infecção por HIV
  • Doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos inscritos em outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses
  • O investigador julgou que o assunto não é adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo introdutor de osteo
submeter-se a cirurgia minimamente invasiva de artroplastia total do quadril
Procedimento: Artroplastia total de quadril minimamente invasiva
Artroplastia total de quadril minimamente invasiva usando o sistema introdutor osteo
Comparador Ativo: Grupo de controle
submeter-se a cirurgia comum de artroplastia total do quadril
Procedimento: Artroplastia total de quadril comum
Artroplastia total de quadril comum com instrumentos comuns

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da restauração da função do quadril em 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação das alterações do Harris Hip Score no pós-operatório 3 meses a partir do pré-operatório
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de raio-x
Prazo: 1 dia, 6 semanas, 6 meses
Avaliação da posição, confirme se há afrouxamento, deslocamento ou fratura, etc.
1 dia, 6 semanas, 6 meses
Avaliação da restauração da função do quadril em cada período de tempo
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Avaliação do Harris Hip Score em cada intervalo de tempo
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Índice de Barthel
Prazo: 1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Avaliação da atividade de vida diária
1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Avaliação da capacidade de equilíbrio
1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia, 3 dias, 2 semanas
Avaliação do grau de dor
1 dia, 3 dias, 2 semanas
O uso de analgésicos
Prazo: 1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Investigar o nome e dosagem de analgésicos para avaliar indiretamente o grau de dor
1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Eventos adversos
Prazo: até 6 meses
Investigar todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo
até 6 meses
Exames Laboratoriais
Prazo: 3 dias, 6 semanas
Colete os seguintes resultados laboratoriais que refletem o estresse traumático: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dias, 6 semanas
Taxa de deslocamento
Prazo: 1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Compare a taxa de deslocamento
1 dia, 3 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-GJ15-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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