Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффект системы интродьюсера Osteo при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

2 апреля 2019 г. обновлено: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Оценка влияния системы Osteo Introducer на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Интродьюсерная система Osteo – это инструменты, используемые при малоинвазивной ТЭЛА. В этом исследовании будет проведено сравнение минимально инвазивной ТЭТС с использованием системы интродьюсера и ТЭНС с использованием обычных инструментов, чтобы показать, что система интродьюсера не уступает в безопасности и эффективности хирургии ТЭНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При показаниях к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (напр. невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз; ревматоидный артрит; коррекция функциональной деформации и др.)
  • ИМТ<30
  • Субъект является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Нет явных врожденных аномалий тазобедренного сустава
  • Субъект не имеет психических заболеваний, желает добровольно присоединиться к исследованию и подписать утвержденный документ об информированном согласии; желает и может выполнить необходимые учебные визиты или оценки

Критерий исключения:

  • Субъекты с неадекватным нервно-мышечным статусом (например, паралич в анамнезе, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохая костная ткань, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной.
  • Явная инфекция
  • Отдаленные очаги инфекции
  • Аллергия на металлы
  • Быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией суставов или абсорбцией костей, выявляемой на рентгенограмме.
  • Скелетно незрелый
  • Невропатические суставы
  • Гепатит или ВИЧ-инфекция
  • Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, включенные в клиническое исследование другого препарата или устройства в течение 3 месяцев
  • Исследователь решил, что объект не подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остео-интродьюсерская группа
пройти минимально инвазивную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Процедура: Минимально инвазивное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Минимально инвазивное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием остеоинтродьюсерной системы
Активный компаратор: Контрольная группа
пройти обычную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Процедура: Обычное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Общее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием обычных инструментов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восстановления функции тазобедренного сустава через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменений шкалы Harris Hip Score через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационной.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рентгена
Временное ограничение: 1 день, 6 недель, 6 месяцев
Оценка положения, подтверждение наличия расшатывания, вывиха, перелома и т. д.
1 день, 6 недель, 6 месяцев
Оценка восстановления функции тазобедренного сустава на каждом временном интервале
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка Harris Hip Score на каждом временном интервале
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка повседневной жизнедеятельности
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка баланса
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели
Оценка степени боли
1 день, 3 дня, 2 недели
Применение анальгетиков
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Изучите название и дозировку анальгетиков, чтобы косвенно оценить степень боли.
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 месяцев
Расследовать все нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования.
до 6 месяцев
Лабораторные исследования
Временное ограничение: 3 день, 6 неделя
Соберите следующие лабораторные результаты, отражающие травматический стресс: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA.
3 день, 6 неделя
Скорость дислокации
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Сравните скорость дислокации
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-GJ15-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минимально инвазивное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться