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带 NAS 婴儿的加重毛毯

2019年8月14日 更新者:Rachel Baker、TriHealth Inc.

在新生儿戒断综合症 (NAS) 婴儿护理中使用加重毯子

在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受护理的患有新生儿戒断综合征 (NAS) 的婴儿通常会表现出多动、易怒、神经过敏、喂养不良和睡眠不良等症状。 推荐的缓解这些症状的一线治疗包括非药物干预。 当前试点研究的目的是提供初步数据,以协助设计更大规模的研究,以检查一种非药物干预措施,加权毯子。 该试点研究将评估交叉随机对照设计的可行性,以研究加重毯子对婴儿 NAS 症状的影响。

该研究的目的是:

目标 1:确定招募患者进行评估在 NAS 婴儿护理中使用加重毯子的研究的可行性 目标 2:确定研究程序的可行性和安全性 目标 3:检查使用是否有临床益处用于治疗 NAS 婴儿症状的加重毯子。

获得知情同意后,婴儿将被随机分配,首先在他们身上放置加重毯子或非加重毯子。 将使用交叉设计,以便所有婴儿都能体验到非加重和加重毛毯。 每次喂食前三十分钟,将获得基线生命体征和芬尼根评分。 然后,将毯子(加重或不加重)放在婴儿身上 30 分钟。 在应用毯子时,将直接监测婴儿并在心率/呼吸率监测器上进行监测。 放置毯子30分钟结束时获取生命体征和Finnegan评分,给婴儿喂食,移除毯子30分钟后再次获取生命体征和Finnegan评分。 描述性统计将用于确定注册率和协议的可行性。 非参数统计将用于比较应用加权毯子的婴儿与应用非加权毯子的婴儿的总 Finnegan 分数。 将检查 Finnegan 分数的变化,以估计用于未来更大规模有效性研究的功效分析的效应量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进入 NICU
  • 胎龄 > 37 周
  • 分娩时母体药物筛查呈阳性

排除标准:

  • 临床工作人员不允许登记患者
  • 宫内生长受限 (IUGR)
  • 除了 NAS 诊断外,有任何医学诊断
  • 体重低于第 10 个百分位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加重毛毯优先
该组将首先收到加重毛毯,然后是非加重毛毯
将加重毯子放在婴儿身上 30 分钟
将未加重的毯子放在婴儿身上 30 分钟
实验性的:非加重毛毯优先
该组将首先收到非加重毛毯,然后是加重毛毯
将加重毯子放在婴儿身上 30 分钟
将未加重的毯子放在婴儿身上 30 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Finnegan 分数的变化
大体时间:基线和 30 分钟
Finnegan 量表测量新生儿药物戒断综合征的迹象。 它提供了从与新生儿戒断相关的 21 个项目的评估中获得的总分。 总分范围从 0 到 43,分数越高表示症状越严重。 高于 8 的值被描述为表示新生儿戒断综合症。
基线和 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月14日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月18日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新生儿戒断综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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