Coperte ponderate con neonati con NAS

I neonati con sindrome di astinenza neonatale (NAS) che vengono assistiti in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) spesso mostrano sintomi tra cui iperattività, irritabilità, nervosismo, scarsa alimentazione e sonno disturbato. La prima linea di trattamento raccomandata per alleviare questi sintomi prevede interventi non farmacologici. Lo scopo dell'attuale studio pilota è fornire dati preliminari per assistere nella progettazione di uno studio su scala più ampia per esaminare un intervento non farmacologico, coperte ponderate. Lo studio pilota valuterà la fattibilità di un disegno controllato randomizzato incrociato per studiare l'impatto di una coperta ponderata sui sintomi di NAS nei neonati.

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: determinare la fattibilità del reclutamento di pazienti per uno studio che valuti l'uso di coperte ponderate nella cura di neonati con NAS Obiettivo 2: determinare la fattibilità e la sicurezza delle procedure dello studio Obiettivo 3: esaminare se vi sia un beneficio clinico nell'utilizzo coperte ponderate per il trattamento dei sintomi nei neonati con NAS.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i neonati verranno randomizzati per avere prima una coperta ponderata o una coperta non ponderata. Verrà utilizzato un design incrociato in modo che tutti i bambini sperimentino sia le coperte non ponderate che quelle ponderate. Trenta minuti prima di ogni poppata, saranno ottenuti i segni vitali di base e il punteggio Finnegan. Quindi, una coperta (appesantita o non appesantita) verrà posizionata sul bambino per 30 minuti. I neonati saranno monitorati direttamente e sui monitor della frequenza cardiaca/respiratoria mentre viene applicata la coperta. I segni vitali e i punteggi Finnegan saranno ottenuti alla fine di 30 minuti di posizionamento della coperta, i neonati saranno nutriti e i segni vitali e i punteggi Finnegan saranno ottenuti nuovamente 30 minuti dopo che la coperta è stata rimossa. Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare il tasso di iscrizione e la fattibilità del protocollo. Verranno utilizzate statistiche non parametriche per confrontare i punteggi Finnegan totali per i neonati con la coperta ponderata applicata rispetto ai neonati con una coperta non ponderata applicata. I cambiamenti nei punteggi Finnegan saranno esaminati per stimare una dimensione dell'effetto da utilizzare in un'analisi di potenza per un futuro studio di efficacia più ampio.