Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kołdry Ważone Z Niemowlakami Z NAS

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Zastosowanie kołder obciążeniowych w opiece nad niemowlętami z zespołem abstynencyjnym noworodków (NAS)

Niemowlęta z noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS), które są pod opieką na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), często wykazują objawy, takie jak nadpobudliwość, drażliwość, drżenie, złe karmienie i złe wzorce snu. Zalecaną pierwszą linią leczenia w celu złagodzenia tych objawów są interwencje niefarmakologiczne. Celem obecnego badania pilotażowego jest dostarczenie wstępnych danych, które pomogą w zaprojektowaniu badania na większą skalę w celu zbadania jednej niefarmakologicznej interwencji, ważonych koców. Badanie pilotażowe oceni wykonalność krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu w celu zbadania wpływu kołdry obciążeniowej na objawy NAS u niemowląt.

Celem badania jest:

Cel 1: Określenie wykonalności rekrutacji pacjentów do badania oceniającego zastosowanie kołder obciążeniowych w opiece nad niemowlętami z NAS Cel 2: Określenie wykonalności i bezpieczeństwa procedur badawczych Cel 3: Zbadanie korzyści klinicznych z zastosowania kołdry obciążeniowe do leczenia objawów u niemowląt z NAS.

Po uzyskaniu świadomej zgody, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do tego, aby najpierw ułożono na nich koc obciążeniowy lub koc nieobciążony. Zastosowany zostanie projekt krzyżowy, więc wszystkie niemowlęta będą miały do ​​czynienia zarówno z kocem nieobciążonym, jak i obciążonym. Trzydzieści minut przed każdym karmieniem zostaną uzyskane podstawowe parametry życiowe i punktacja Finnegana. Następnie kocyk (obciążony lub nieobciążony) zostanie umieszczony na niemowlęciu na 30 minut. Niemowlęta będą bezpośrednio monitorowane i monitorowane tętnem / częstością oddechów podczas nakładania koca. Parametry życiowe i wyniki Finnegana zostaną uzyskane po 30 minutach ułożenia koca, niemowlęta zostaną nakarmione, a parametry życiowe i wyniki Finnegana zostaną ponownie uzyskane po 30 minutach od zdjęcia koca. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia wskaźnika rejestracji i wykonalności protokołu. Statystyki nieparametryczne zostaną wykorzystane do porównania całkowitych wyników Finnegana dla niemowląt z nałożonym kocem obciążeniowym w porównaniu z niemowlętami z nałożonym kocem nieobciążonym. Zmiany w wynikach Finnegana zostaną zbadane w celu oszacowania wielkości efektu do wykorzystania w analizie mocy dla przyszłego większego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na NICU
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni
  • Pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków u matki podczas porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Personel kliniczny nie wyraża zgody na zapis pacjenta
  • Miał wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR)
  • Ma jakąkolwiek diagnozę medyczną oprócz diagnozy NAS
  • Ma wagę poniżej 10 percentyla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kołdra obciążeniowa pierwsza
Ta grupa otrzyma najpierw kołdrę obciążeniową, a następnie kołdrę nieobciążoną
Inny: Kołdra obciążeniowa
Kołdra obciążeniowa umieszczona na dziecku na 30 minut
Inny: Koc nieobciążony
Nieobciążony koc umieszczony na dziecku na 30 minut
Eksperymentalny: Kołdra nieobciążona po pierwsze
Ta grupa otrzyma najpierw Kołdrę Nieobciążoną, a następnie Kołdrę Obciążoną
Inny: Kołdra obciążeniowa
Kołdra obciążeniowa umieszczona na dziecku na 30 minut
Inny: Koc nieobciążony
Nieobciążony koc umieszczony na dziecku na 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Finnegana
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30 minut
Skala Finnegana mierzy objawy zespołu odstawienia leku u noworodków. Zapewnia sumaryczny wynik uzyskany z oceny 21 pozycji związanych z wycofaniem się noworodków. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 43, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Wartości powyżej 8 zostały opisane jako wskazujące na noworodkowy zespół abstynencyjny.
linii podstawowej i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Kołdra obciążeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj