Vikta filtar med spädbarn med NAS

Spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom (NAS) som vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) uppvisar ofta symtom inklusive hyperaktivitet, irritabilitet, skakighet, dålig mat och dåliga sömnmönster. Den rekommenderade första behandlingen för att lindra dessa symtom innefattar icke-farmakologiska ingrepp. Syftet med den aktuella pilotstudien är att tillhandahålla preliminära data för att hjälpa till vid utformningen av en större studie för att undersöka en icke-farmakologisk intervention, viktade filtar. Pilotstudien kommer att bedöma genomförbarheten av en cross-over randomiserad kontrollerad design för att studera effekten av en viktad filt på spädbarns symtom på NAS.

Målen med studien är:

Syfte 1: Att bestämma genomförbarheten av att rekrytera patienter till en studie som utvärderar användningen av tyngdfiltar i vården av spädbarn med NAS Syfte 2: Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för studieprocedurerna Syfte 3: Att undersöka om det finns klinisk nytta med att använda tyngdfiltar för behandling av symtom hos spädbarn med NAS.

Efter att informerat samtycke har erhållits, kommer spädbarn att randomiseras till att ha antingen en viktfilt eller en icke-viktad filt placerad på dem först. En crossover-design kommer att användas så att alla spädbarn kommer att uppleva både de icke-viktade och viktade filtarna. Trettio minuter före varje utfodring kommer baslinjens vitala tecken och Finnegan-poäng att erhållas. Sedan kommer en filt (viktad eller icke-viktad) att läggas på barnet i 30 minuter. Spädbarn kommer att övervakas direkt och på puls-/andningsfrekvensmätare medan täcket appliceras. Vitala tecken och Finnegan poäng kommer att erhållas i slutet av 30 minuters filtplacering, spädbarn kommer att matas och vitala tecken och Finnegan poäng kommer att erhållas igen 30 minuter efter att filten togs bort. Beskrivande statistik kommer att användas för att bestämma inskrivningsgraden och genomförbarheten av protokollet. Icke-parametrisk statistik kommer att användas för att jämföra totala Finnegan-poäng för spädbarn med den viktade filten applicerad jämfört med spädbarn med en icke-viktad filt. Förändringar i Finnegan-poäng kommer att undersökas för att uppskatta en effektstorlek att använda i en effektanalys för en framtida större effektivitetsstudie.