Gewogen dekens met baby's met NAS

Baby's met neonatale abstinentiesyndroom (NAS) die worden verzorgd in een Neonatale Intensive Care Unit (NICU) vertonen vaak symptomen zoals hyperactiviteit, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, slechte voeding en slechte slaappatronen. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling om deze symptomen te verlichten omvat niet-farmacologische interventies. Het doel van de huidige pilootstudie is om voorlopige gegevens te verschaffen om te helpen bij het ontwerpen van een grootschaliger onderzoek om één niet-farmacologische interventie, verzwaarde dekens, te onderzoeken. De pilootstudie zal de haalbaarheid beoordelen van een cross-over gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om de impact van een verzwaringsdeken op de symptomen van NAS bij baby's te bestuderen.

De doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid van het rekruteren van patiënten voor een onderzoek ter evaluatie van het gebruik van verzwaringsdekens bij de zorg voor zuigelingen met NAS Doel 2: Vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van de onderzoeksprocedures Doel 3: Onderzoeken of er klinisch voordeel is bij het gebruik verzwaringsdekens voor de behandeling van symptomen bij zuigelingen met NAS.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden baby's gerandomiseerd om eerst een verzwaarde deken of een niet-verzwaarde deken op zich te leggen. Er wordt een cross-over ontwerp gebruikt, zodat alle baby's zowel de niet-verzwaarde als de verzwaarde dekens zullen ervaren. Dertig minuten voor elke voeding worden basislijn vitale functies en Finnegan-score verkregen. Vervolgens wordt gedurende 30 minuten een deken (verzwaard of niet-verzwaard) op het kind gelegd. Baby's worden direct gecontroleerd en op hartslag-/ademhalingsmonitors terwijl de deken wordt aangebracht. Vitale functies en Finnegan-scores worden verkregen aan het einde van 30 minuten nadat de deken is geplaatst, baby's worden gevoed en vitale functies en Finnegan-scores worden opnieuw verkregen 30 minuten nadat de deken is verwijderd. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het inschrijvingspercentage en de haalbaarheid van het protocol te bepalen. Niet-parametrische statistieken zullen worden gebruikt om de totale Finnegan-scores voor baby's met een verzwaarde deken te vergelijken met baby's met een niet-verzwaarde deken. Veranderingen in Finnegan-scores zullen worden onderzocht om een ​​effectgrootte te schatten die kan worden gebruikt in een poweranalyse voor een toekomstige grotere effectiviteitsstudie.