Gewichtsdecken für Kleinkinder mit NAS

Säuglinge mit neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS), die auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, zeigen häufig Symptome wie Hyperaktivität, Reizbarkeit, Nervosität, schlechte Ernährung und schlechte Schlafmuster. Die empfohlene erste Behandlungslinie zur Linderung dieser Symptome umfasst nichtpharmakologische Eingriffe. Der Zweck der aktuellen Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten bereitzustellen, die bei der Gestaltung einer größeren Studie zur Untersuchung einer nichtpharmakologischen Intervention, der Gewichtsdecken, helfen sollen. In der Pilotstudie wird die Machbarkeit eines randomisierten, kontrollierten Crossover-Designs bewertet, um die Auswirkungen einer Gewichtsdecke auf die NAS-Symptome von Säuglingen zu untersuchen.

Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit der Rekrutierung von Patienten für eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Gewichtsdecken bei der Pflege von Säuglingen mit NAS. Ziel 2: Ermittlung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Studienverfahren. Ziel 3: Prüfung, ob die Verwendung einen klinischen Nutzen hat Gewichtsdecken zur Behandlung der Symptome bei Säuglingen mit NAS.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zuerst entweder eine gewichtete Decke oder eine nicht gewichtete Decke. Es wird ein Crossover-Design verwendet, sodass alle Kleinkinder sowohl die unbeschwerten als auch die beschwerten Decken erleben können. Dreißig Minuten vor jeder Fütterung werden die Basis-Vitalfunktionen und der Finnegan-Score ermittelt. Anschließend wird dem Säugling 30 Minuten lang eine Decke (mit oder ohne Gewicht) aufgelegt. Während die Decke angelegt wird, werden Säuglinge direkt und auf Herzfrequenz-/Atemfrequenzmonitoren überwacht. Vitalfunktionen und Finnegan-Scores werden am Ende der 30-minütigen Unterbringung der Decke ermittelt, Säuglinge werden gefüttert und Vitalfunktionen und Finnegan-Scores werden 30 Minuten nach dem Entfernen der Decke erneut ermittelt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Einschreibungsrate und die Durchführbarkeit des Protokolls zu bestimmen. Nichtparametrische Statistiken werden verwendet, um die gesamten Finnegan-Scores für Säuglinge mit der angelegten gewichteten Decke im Vergleich zu Säuglingen mit einer nicht gewichteten Decke zu vergleichen. Änderungen der Finnegan-Scores werden untersucht, um die Effektgröße abzuschätzen, die in einer Leistungsanalyse für eine zukünftige größere Wirksamkeitsstudie verwendet werden soll.