Painotetut peitot vauvoille, joilla on NAS
Painottujen peittojen käyttö vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymää (NAS) sairastavien imeväisten hoidossa
Vauvoilla, joilla on vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä (NAS), joita hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), ilmenee usein oireita, kuten yliaktiivisuutta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta, huonoa ruokintaa ja huonoja unirytmiä. Suositeltu ensimmäinen hoitolinja näiden oireiden lievittämiseksi sisältää ei-farmakologisia toimenpiteitä. Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavia tietoja, jotka auttavat suunnittelemaan laajempaa tutkimusta, jossa tarkastellaan yhtä ei-farmakologista interventiota, painotettuja peittoja. Pilottitutkimuksessa arvioidaan ristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun toteutettavuutta painotetun peiton vaikutuksen tutkimiseksi imeväisten NAS-oireisiin.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Selvittää mahdollisuutta värvätä potilaita tutkimukseen, jossa arvioidaan painotettujen peittojen käyttöä NAS-vauvojen hoidossa. Tavoite 2: Selvittää tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja turvallisuus Tavoite 3: Tutkia, onko käytöstä kliinistä hyötyä. painotetut peitot oireiden hoitoon vauvoilla, joilla on NAS.
Kun tietoinen suostumus on saatu, vauvat satunnaistetaan niin, että heille asetetaan ensin joko painotettu tai painomaton peitto. Käytetään crossover-mallia, jotta kaikki vauvat kokevat sekä painottamattomat että painotetut peitot. Kolmekymmentä minuuttia ennen jokaista ruokintaa mitataan elintoiminnot ja Finnegan-pisteet. Sitten vauvan päälle asetetaan peitto (painotettu tai ei-painotettu) 30 minuutiksi. Vauvoja seurataan suoraan syke-/hengitysmittauksissa, kun peitto on päällä. Elintoiminnot ja Finnegan-pisteet saadaan 30 minuutin peiton asettamisen jälkeen, imeväiset ruokitaan ja elintoiminnot ja Finnegan-pisteet mitataan uudelleen 30 minuuttia peiton poistamisen jälkeen. Kuvaavia tilastoja käytetään määrittämään ilmoittautumisaste ja protokollan toteutettavuus. Ei-parametristen tilastojen avulla verrataan vauvojen Finneganin kokonaispisteitä painotetun peiton kanssa verrattuna pikkulapsiin, joilla on painotettu peitto. Finnegan-pisteiden muutoksia tarkastellaan, jotta voidaan arvioida vaikutuskoko, jota käytetään tehoanalyysissä tulevaa laajempaa tehokkuustutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin NICU:hun
- Raskausaika > 37 viikkoa
- Positiivinen äidin lääkeseulonta synnytyksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen henkilökunta ei anna lupaa rekisteröidä potilasta
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR)
- Hänellä on jokin lääketieteellinen diagnoosi NAS-diagnoosin lisäksi
- Sen paino on alle 10. prosenttipisteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painotettu peitto ensin
Tämä ryhmä saa ensin painotetun peiton ja sitten painottoman peiton
|
Vauvan päällä painotettu peitto 30 minuutiksi
Painottamaton peitto asetetaan vauvan päälle 30 minuutiksi
|
|
Kokeellinen: Painottamaton peitto ensin
Tämä ryhmä saa ensin painottoman peiton ja sitten painotetun peiton
|
Vauvan päällä painotettu peitto 30 minuutiksi
Painottamaton peitto asetetaan vauvan päälle 30 minuutiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Finneganin tuloksessa
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 minuuttia
|
Finnegan-asteikko mittaa vastasyntyneiden huumevieroitusoireyhtymän merkkejä.
Se tarjoaa yhteenlasketun pistemäärän, joka on saatu arvioimalla 21 vastasyntyneen vieroitusoireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–43, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Yli 8 arvojen on kuvattu osoittavan vastasyntyneen abstinenssioireyhtymää.
|
perusviiva ja 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Painotettu peitto
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
University of Texas at AustinRekrytointiÄnkyttävä | Änkitys, Lapsuus | Änkyttävä, aikuinen | Änkyttävä, kehittyväYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ilmoittautuminen kutsustaKohtalainen vakava kohdunsisäinen tarttuminenKiina