NAS가 있는 유아용 가중 담요
신생아 금욕 증후군(NAS)이 있는 영아를 돌보기 위한 가중 담요 사용
신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받는 신생아 금욕 증후군(NAS)이 있는 영아는 종종 과잉 행동, 과민성, 초조함, 열악한 수유 및 열악한 수면 패턴을 포함한 증상을 나타냅니다. 이러한 증상을 완화하기 위해 권장되는 1차 치료에는 비약물적 개입이 포함됩니다. 현재 파일럿 연구의 목적은 하나의 비약리학적 개입인 가중 블랭킷을 조사하기 위한 더 큰 규모의 연구 설계를 지원하기 위한 예비 데이터를 제공하는 것입니다. 파일럿 연구는 유아의 NAS 증상에 대한 가중 담요의 영향을 연구하기 위해 교차 무작위 통제 설계의 타당성을 평가할 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: NAS가 있는 영아를 돌볼 때 가중 담요 사용을 평가하는 연구에 환자를 모집하는 타당성을 결정하기 위해 목표 2: 연구 절차의 타당성과 안전성을 결정하기 위해 목표 3: 사용에 대한 임상적 이점이 있는지 조사하기 위해 NAS가 있는 유아의 증상 치료를 위한 가중 담요.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 영아는 무작위로 가중 담요 또는 비중 가중 담요를 먼저 배치하도록 배정됩니다. 교차 디자인이 사용되어 모든 영아가 무가중 담요와 가중 담요를 모두 경험하게 됩니다. 각 수유 30분 전에 기본 활력 징후와 Finnegan 점수를 얻습니다. 그런 다음 담요(가중 또는 무가중)를 30분 동안 유아 위에 올려놓습니다. 영아는 담요를 적용하는 동안 심박수/호흡수 모니터에서 직접 모니터링됩니다. 활력 징후와 Finnegan 점수는 담요를 배치한 지 30분이 지나면 영아에게 먹이를 주고, 담요를 제거한 후 30분 후에 다시 활력 징후와 Finnegan 점수를 얻습니다. 기술 통계는 프로토콜의 등록률과 타당성을 결정하는 데 사용됩니다. 비모수 통계는 비가중 블랭킷이 적용된 영아와 비교하여 가중 블랭킷이 적용된 영아의 총 Finnegan 점수를 비교하는 데 사용됩니다. Finnegan 점수의 변화는 미래의 더 큰 유효성 연구를 위한 검정력 분석에 사용할 효과 크기를 추정하기 위해 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NICU에 입학
- 재태 연령 > 37주
- 분만 시 산모 약물 검사 양성
제외 기준:
- 임상 직원이 환자 등록을 허가하지 않음
- 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있었습니다.
- NAS 진단 외에 의학적 진단이 있는 경우
- 가중치가 10번째 백분위수 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가중 블랭킷 우선
이 그룹은 가중 블랭킷을 먼저 받은 다음 무가중 블랭킷을 받습니다.
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30분 동안 아기에게 가중 담요를 얹음
가중되지 않은 담요를 30분 동안 유아 위에 올려놓기
|
|
실험적: 비가중 블랭킷 우선
이 그룹은 가중되지 않은 담요를 먼저 받은 다음 가중된 담요를 받습니다.
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30분 동안 아기에게 가중 담요를 얹음
가중되지 않은 담요를 30분 동안 유아 위에 올려놓기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Finnegan 점수의 변화
기간: 기본 및 30분
|
Finnegan 척도는 신생아 약물 금단 증후군의 징후를 측정합니다.
신생아 철수와 관련된 21개 항목의 평가에서 얻은 총점을 제공합니다.
총점의 범위는 0~43점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
8 이상의 값은 신생아 금욕 증후군을 나타내는 것으로 설명되었습니다.
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기본 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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