Vektede tepper med spedbarn med NAS

Spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom (NAS) som blir tatt hånd om på en neonatal intensivavdeling (NICU) viser ofte symptomer som hyperaktivitet, irritabilitet, nervøsitet, dårlig mating og dårlig søvnmønster. Den anbefalte første behandlingslinjen for å lindre disse symptomene involverer ikke-farmakologiske intervensjoner. Hensikten med den nåværende pilotstudien er å gi foreløpige data for å hjelpe til med utformingen av en større skalastudie for å undersøke én ikke-farmakologisk intervensjon, vekttepper. Pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av et cross-over randomisert kontrollert design for å studere virkningen av et vektet teppe på spedbarns symptomer på NAS.

Målene med studien er:

Mål1: Å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere pasienter til en studie som evaluerer bruken av vekttepper i omsorgen for spedbarn med NAS Mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til studieprosedyrene Mål 3: Å undersøke om det er klinisk fordel ved å bruke vekttepper for behandling av symptomer hos spedbarn med NAS.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil spedbarn bli randomisert til å ha enten et vektteppe eller et ikke-vektet teppe plassert på seg først. En cross-over-design vil bli brukt slik at alle spedbarn vil oppleve både ikke-vektede og vektede tepper. Tretti minutter før hver fôring, vil baseline vitale tegn og Finnegan-score bli oppnådd. Deretter vil et teppe (vektet eller ikke-vektet) legges på spedbarnet i 30 minutter. Spedbarn vil bli direkte overvåket og på puls-/respirasjonsfrekvensmålere mens teppet er på. Vitale tegn og Finnegan-score vil bli oppnådd på slutten av 30 minutter med teppeplassering, spedbarn vil bli matet, og vitale tegn og Finnegan-score vil bli oppnådd igjen 30 minutter etter at teppet ble fjernet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme påmeldingsraten og gjennomførbarheten av protokollen. Ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt for å sammenligne total Finnegan-score for spedbarn med vektteppe påført sammenlignet med spedbarn med ikke-vektet teppe påført. Endringer i Finnegan-score vil bli undersøkt for å estimere en effektstørrelse som skal brukes i en effektanalyse for en fremtidig større effektivitetsstudie.