Утяжеленные одеяла с младенцами с NAS
Использование утяжеленных одеял при уходе за младенцами с неонатальным абстинентным синдромом (НАС)
Младенцы с неонатальным абстинентным синдромом (НАС), находящиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), часто проявляют такие симптомы, как гиперактивность, раздражительность, нервозность, плохое питание и плохой сон. Рекомендуемая первая линия лечения для облегчения этих симптомов включает немедикаментозные вмешательства. Целью текущего пилотного исследования является предоставление предварительных данных, которые помогут в разработке более масштабного исследования для изучения одного немедикаментозного вмешательства — утяжеленных одеял. Пилотное исследование оценит осуществимость перекрестного рандомизированного контролируемого дизайна для изучения влияния утяжеленного одеяла на симптомы НАН у младенцев.
Целями исследования являются:
Цель 1: Определить возможность набора пациентов для исследования, оценивающего использование утяжеленных одеял при уходе за младенцами с НАС. Цель 2: Определить осуществимость и безопасность процедур исследования. утяжеленные одеяла для лечения симптомов у младенцев с НАС.
После получения информированного согласия младенцев рандомизируют, чтобы сначала на них надели утяжеленное или неутяжеленное одеяло. Будет использоваться перекрестная конструкция, поэтому все младенцы будут испытывать как неутяжеленные, так и утяжеленные одеяла. За тридцать минут до каждого кормления будут получены исходные показатели жизненно важных функций и оценка по шкале Финнегана. Затем на младенца накладывают одеяло (утяжеленное или неутяжеленное) на 30 минут. Младенцы будут находиться под непосредственным наблюдением и на мониторах частоты сердечных сокращений / частоты дыхания, пока накладывается одеяло. Показатели жизнедеятельности и баллы по шкале Финнегана будут получены в конце 30-минутного наложения одеяла, грудные дети будут накормлены, а показатели жизненно важных функций и баллы по Финнегану будут снова получены через 30 минут после снятия одеяла. Описательная статистика будет использоваться для определения уровня зачисления и осуществимости протокола. Непараметрическая статистика будет использоваться для сравнения общих баллов по шкале Финнегана для младенцев с утяжеленным одеялом по сравнению с младенцами с неутяжеленным одеялом. Изменения в баллах по Финнегану будут изучены, чтобы оценить размер эффекта для использования в анализе мощности для будущего более крупного исследования эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Гестационный возраст > 37 недель
- Положительный скрининг матери на наркотики при родах
Критерий исключения:
- Медицинский персонал не дает разрешения на регистрацию пациента
- Была задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
- Имеет какой-либо медицинский диагноз в дополнение к диагнозу NAS
- Имеет вес ниже 10-го процентиля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала утяжеленное одеяло
Эта группа сначала получит утяжеленное одеяло, а затем неутяжеленное одеяло.
|
Утяжеленное одеяло накладывается на младенца на 30 минут.
Неутяжеленное одеяло накладывается на младенца на 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Неутяжеленное одеяло в первую очередь
Эта группа сначала получит невзвешенное одеяло, а затем утяжеленное одеяло.
|
Утяжеленное одеяло накладывается на младенца на 30 минут.
Неутяжеленное одеяло накладывается на младенца на 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Финнегана
Временное ограничение: исходный уровень и 30 минут
|
Шкала Финнегана измеряет признаки неонатального абстинентного синдрома.
Он представляет собой суммарный балл, полученный в результате оценки 21 пункта, связанного с синдромом отмены у новорожденных.
Общий балл колеблется от 0 до 43, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
Значения выше 8 были описаны как показатель неонатального абстинентного синдрома.
|
исходный уровень и 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Утяжеленное одеяло
-
Selcuk UniversityKoç UniversityЗавершенный