Cornelia de Lange 综合征 (CdLS) 患者的自主神经功能评估
2018年12月4日 更新者：Amie E. Jones, M.D.、Mayo Clinic
Cornelia de Lange 综合征 (CdLS) 患者的自主神经功能评估，一项试点研究。
根据调查数据，患有 Cornelia de Lange 综合症 (CdLS) 的人经常会出现自主神经功能障碍的症状，但是没有报告对这些患者进行自主神经系统客观测试的研究。
这是一项初步研究，其中 CdLS 患者将通过自主神经反射筛查和体温调节汗液测试进行自主神经功能障碍的标准临床测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CDLS 患者通过 CdLS 基金会通过国家分发名单获得了志愿者邀请。
描述
纳入标准：
- 患有 Cornelia de Lange 综合征的儿科患者（8-17 岁）。
- 获得负责监护人的同意。
排除标准：
- 8 岁以下或 18 岁及以上的患者
- 已知怀孕的女性患者
- 被认为无法忍受测试的个人。
- 与抗胆碱能、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能拮抗剂或其他可能干扰自主神经测试的药物联合治疗。 如果潜在干扰药物在研究前保持五个半衰期，则患者可以参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
自主神经功能障碍的临床测试
COMPASS-31 调查完成。
自主反射屏幕。
体温调节发誓测试。
|
患有 CdLS 的参与者将完成 COMPASS-31 调查，并将完成自主神经功能障碍的标准临床测试，包括自主反射屏幕（倾斜表和定量催汗轴突反射测试）和体温调节汗液测试（TST）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受70度抬头倾斜台试验的患者人数
大体时间：1年
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患者可耐受至少 5 分钟的倾斜床
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1年
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表现出自主神经功能障碍证据的患者人数
大体时间：1年
|
通过在倾斜台测试中心率过快 (>40 bpm) 或在体温调节汗液测试中减少出汗来测量自主神经异常。
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1年
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耐受体温调节汗液试验的患者人数
大体时间：1年
|
患者耐受至少 15 分钟的体温调节汗液测试
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amie E Jones, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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