Оценка вегетативной функции у лиц с синдромом Корнелии де Ланге (CdLS)
4 декабря 2018 г. обновлено: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic
Оценка вегетативной функции у людей с синдромом Корнелии де Ланге (CdLS), экспериментальное исследование.
Основываясь на данных опроса, люди с синдромом Корнелии де Ланге (CdLS) часто испытывают симптомы вегетативной дисфункции, однако нет сообщений об исследованиях, в которых эти пациенты подвергались объективному тестированию вегетативной нервной системы.
Это пилотное исследование, в котором пациенты с CdLS пройдут стандартное клиническое тестирование на вегетативную дисфункцию с скринингом вегетативных рефлексов и тестом на терморегуляцию пота.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с CDLS охвачены через национальный список рассылки через Фонд CdLS с приглашением стать волонтером.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (в возрасте 8-17 лет) с синдромом Корнелии де Ланге.
- Согласие получено от ответственного опекуна.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 8 лет или 18 лет и старше
- Женщины-пациенты, о которых известно, что они беременны
- Люди, которые, как считается, не смогут выдержать тестирование.
- Сопутствующая терапия антихолинергическими, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или другими препаратами, которые могут влиять на вегетативные тесты. Пациенты могут участвовать, если потенциально мешающее лекарство удерживается в течение пяти периодов полувыведения до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническое тестирование вегетативной дисфункции
КОМПАС-31 Завершение съемки.
Автономный рефлекторный экран.
Терморегуляторный тест на присягу.
|
Участники с CdLS пройдут опрос COMPASS-31 и пройдут стандартное клиническое тестирование на вегетативную дисфункцию, включая скрининг вегетативных рефлексов (таблица наклона и количественное тестирование судомоторного аксонного рефлекса) и терморегуляторный тест пота (TST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые перенесли тест на стол с наклоном головы вверх на 70 градусов
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты, переносящие как минимум 5 минут наклонного стола
|
1 год
|
|
Количество пациентов с признаками дизавтономии
Временное ограничение: 1 год
|
Вегетативная дисфункция, измеренная по повышенной частоте сердечных сокращений (> 40 ударов в минуту) в тесте на наклонном столе или сниженном потоотделении в тесте на терморегуляцию пота.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, перенесших терморегуляторный потовый тест
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты, переносящие не менее 15 минут теста на терморегуляцию пота
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amie E Jones, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-003782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование вегетативной дисфункции
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты