Valutazione della funzione autonomica in individui con sindrome di Cornelia de Lange (CdLS)
4 dicembre 2018 aggiornato da: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic
Valutazione della funzione autonomica in individui con sindrome di Cornelia de Lange (CdLS), uno studio pilota.
Sulla base dei dati del sondaggio, le persone con la sindrome di Cornelia de Lange (CdLS) spesso manifestano sintomi di disfunzione autonomica, tuttavia non sono stati riportati studi in cui questi pazienti hanno avuto test oggettivi del sistema nervoso autonomo.
Questo è uno studio pilota in cui i pazienti con CdLS saranno sottoposti ai test clinici standard per la disfunzione autonomica con uno schermo riflesso autonomo e test del sudore termoregolatore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con CDLS raggiunti attraverso la lista di distribuzione nazionale attraverso la Fondazione CdLS con un invito a fare volontariato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici (di età compresa tra 8 e 17 anni) con sindrome di Cornelia de Lange.
- Consenso ottenuto dal tutore responsabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 8 o 18 anni e oltre
- Pazienti di sesso femminile note per essere gravide
- Individui che non si pensava fossero in grado di tollerare il test.
- Terapia concomitante con anticolinergici, antagonisti alfa-adrenergici, antagonisti beta-adrenergici o altri farmaci che potrebbero interferire con i test autonomici. I pazienti possono partecipare se il farmaco potenzialmente interferente viene trattenuto per cinque emivite prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Test clinici per la disfunzione autonomica
COMPASS-31 Completamento del sondaggio.
Schermo riflesso autonomo.
Test di giuramento termoregolatorio.
|
I partecipanti con CdLS completeranno il sondaggio COMPASS-31 e completeranno i test clinici standard per la disfunzione autonomica, tra cui uno schermo riflesso autonomo (tabella di inclinazione e test quantitativo del riflesso assone sudomotorio) e test del sudore termoregolatore (TST).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno tollerato il test del lettino con inclinazione della testa a 70 gradi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pazienti che tollerano almeno 5 minuti di lettino basculante
|
1 anno
|
|
Numero di pazienti che mostrano evidenza di disautonomia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Disautonomia misurata dalla frequenza cardiaca eccessiva (> 40 bpm) su un test del tavolo inclinato o sudorazione ridotta su un test del sudore termoregolatore.
|
1 anno
|
|
Numero di pazienti che hanno tollerato il test del sudore termoregolatore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pazienti che tollerano almeno 15 minuti di test del sudore termoregolatore
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amie E Jones, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-003782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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