Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de autonome functie bij personen met het Cornelia de Lange-syndroom (CdLS)

4 december 2018 bijgewerkt door: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic

Evaluatie van de autonome functie bij personen met het Cornelia de Lange-syndroom (CdLS), een pilotstudie.

Op basis van enquêtegegevens ervaren personen met het Cornelia de Lange-syndroom (CdLS) vaak symptomen van autonome disfunctie, maar er zijn geen gerapporteerde onderzoeken waarin deze patiënten objectief zijn getest op het autonome zenuwstelsel. Dit is een pilootstudie waarin patiënten met CdLS de standaard klinische tests voor autonome disfunctie zullen ondergaan met een autonoom reflexscherm en thermoregulerende zweettest.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CDLS bereikt via de nationale distributielijst via de CdLS Foundation met een uitnodiging om vrijwilliger te worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (leeftijd 8-17 jaar) met het syndroom van Cornelia de Lange.
  • Toestemming verkregen van verantwoordelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 8 of 18 jaar en ouder
  • Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  • Individuen dachten niet dat ze de test konden verdragen.
  • Gelijktijdige behandeling met anticholinergica, alfa-adrenerge antagonisten, bèta-adrenerge antagonisten of andere medicijnen die de autonome testen kunnen verstoren. Patiënten mogen deelnemen als de mogelijk storende medicatie gedurende vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het onderzoek wordt vastgehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinische tests voor autonome disfunctie
COMPASS-31 Enquête voltooid. Autonoom reflexscherm. Thermoregulerende vloektest.
Ander: Testen op autonome disfunctie
De deelnemers met CdLS zullen de COMPASS-31-enquête invullen en standaard klinische tests voor autonome disfunctie voltooien, waaronder een autonoom reflexscherm (kanteltafel en kwantitatieve sudomotorische axonreflextesten) en thermoregulerende zweettest (TST).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de 70 graden head-up tilt table-test tolereerde
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten die minstens 5 minuten kanteltafel tolereren
1 jaar
Aantal patiënten met tekenen van dysautonomie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dysautonomie gemeten aan de hand van een te hoge hartslag (> 40 bpm) op een kanteltafeltest of verminderd zweten op een thermoregulerende zweettest.
1 jaar
Aantal patiënten dat de thermoregulerende zweettest verdroeg
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten die een thermoregulerende zweettest van ten minste 15 minuten verdragen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amie E Jones, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-003782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cornelia de Lange-syndroom

Klinische onderzoeken op Testen op autonome disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren