Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av autonom funksjon hos personer med Cornelia de Lange syndrom (CdLS)

4. desember 2018 oppdatert av: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic

Evaluering av autonom funksjon hos personer med Cornelia de Lange syndrom (CdLS), en pilotstudie.

Basert på undersøkelsesdata opplever personer med Cornelia de Lange syndrom (CdLS) ofte symptomer på autonom dysfunksjon, men det er ingen rapporterte studier der disse pasientene har gjennomgått objektiv testing av det autonome nervesystemet. Dette er en pilotstudie der pasienter med CdLS skal gjennomgå standard klinisk testing for autonom dysfunksjon med autonom refleksskjerm og termoregulerende svettetest.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CDLS nås gjennom nasjonal distribusjonsliste gjennom CdLS Foundation med en invitasjon til frivillig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (i alderen 8-17 år) med Cornelia de Lange syndrom.
  • Samtykke innhentet fra ansvarlig verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 8 eller 18 år og eldre
  • Kvinnelige pasienter kjent for å være gravide
  • Enkeltpersoner som ikke antas å være i stand til å tolerere testingen.
  • Samtidig behandling med antikolinerge, alfa-adrenerge antagonister, beta-adrenerge antagonister eller andre medisiner som kan forstyrre autonom testing. Pasienter kan delta hvis den potensielt forstyrrende medisinen holdes i fem halveringstider før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinisk testing for autonom dysfunksjon
COMPASS-31 Gjennomføring av undersøkelsen. Autonomisk refleksskjerm. Termoregulatorisk svergetest.
Annen: Testing av autonom dysfunksjon
Deltakerne med CdLS vil fullføre COMPASS-31-undersøkelsen og vil fullføre standard klinisk testing for autonom dysfunksjon inkludert en autonom refleksskjerm (tiltbord og kvantitativ sudomotorisk aksonreflekstesting) og termoregulatorisk svettetest (TST).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som tolererte 70 graders head up vippebordtest
Tidsramme: 1 år
Pasienter som tåler minst 5 minutter med vippebord
1 år
Antall pasienter som viser tegn på dysautonomi
Tidsramme: 1 år
Dysautonomi målt ved overdreven hjertefrekvens (>40 bpm) på en vippebordtest eller redusert svette på en termoregulatorisk svettetest.
1 år
Antall pasienter som tålte termoregulatorisk svettetest
Tidsramme: 1 år
Pasienter som tåler minst 15 minutters termoregulatorisk svettetest
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amie E Jones, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-003782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cornelia de Langes syndrom

Kliniske studier på Testing av autonom dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere